Description
Qualité de mannitol atomisée ou granulée à compression directe utilisée dans les comprimés à croquer et orodispersibles, les pastilles et les formes solides sensibles à l'humidité. Choisie de préférence aux qualités sorbitol-pharmaceutical-grade" class="underline" style="color: var(--sage-deep); text-decoration-color: var(--sage-deep);">sorbitol DC lorsque le caractère non hygroscopique et un goût sucré plus net sont requis, et au lactose atomisé lorsque la réactivité de Maillard avec les API à amine primaire doit être évitée.
Agglomérats sphériques blancs à blanc cassé d'écoulement libre avec une porosité élevée caractéristique et un excellent écoulement sur presses rotatives. Goût sucré, sensation de fraîcheur en bouche (chaleur de dissolution négative), non hygroscopique sur la plage normale d'humidité pharmaceutique, librement soluble dans l'eau.
Nous fournissons du Mannitol DC de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production.
Les qualités courantes du marché incluent le Mannitol DC atomisé (type Pearlitol 200 SD, la charge dominante pour ODT et à croquer), le Mannitol DC granulé (masse volumique apparente plus élevée pour remplissage de gélules et petits comprimés) et le Mannitol à particules fines (vecteur DPI dans les formulations inhalation pour intolérants au lactose). Les qualités atomisées en polymorphe bêta dominent le comprimage DC pharmaceutique.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, dosage, polyols apparentés, forme polymorphe, granulométrie, masse volumique apparente et tassée, teneur en eau, conductivité, métaux lourds et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
Le Mannitol est listé dans les monographies pharmacopéiques depuis le début du XXe siècle, mais le mannitol à compression directe atomisé a été introduit commercialement dans les années 1990 et est depuis devenu la charge dominante des comprimés orodispersibles et l'alternative principale au lactose DC lorsque la réactivité de Maillard, l'intolérance au lactose ou la sensibilité à l'humidité excluent la chimie du lactose.
La production procède par hydrogénation catalytique du D-fructose ou du sucre inverti sous pression, donnant un mélange de mannitol et de sorbitol séparé par cristallisation. Le mannitol cristallin est ensuite atomisé à partir d'une suspension aqueuse dans des conditions qui sélectionnent le polymorphe bêta et produisent des agglomérats sphériques poreux avec la surface spécifique élevée et les excellentes propriétés d'écoulement nécessaires à la compression directe.
Listé dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP. Désigné E421 dans l'alimentation. Référencé dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les voies orale, topique, ophtalmique et parentérale, avec une acceptation établie comme agent de masse de lyophilisation dans les produits parentéraux.
Les avantages fonctionnels distinctifs par rapport aux charges DC alternatives sont le caractère non hygroscopique (la teneur en eau d'équilibre du mannitol est inférieure à 1 pour cent sur la plupart des humidités pharmaceutiques), l'absence de réactivité des sucres réducteurs (le mannitol ne contient pas d'aldéhyde libre et ne subit pas de brunissement de Maillard avec les API à amine primaire), un goût sucré net et une sensation rafraîchissante en bouche.
Position stratégique : la charge DC par défaut pour les comprimés orodispersibles sur les marchés réglementés et l'agent de masse standard pour lyophilisation parentérale. La forme polymorphe, la distribution granulométrique et la masse volumique apparente définissent la qualité.
Où il est utilisé
- Charge à compression directe dans les comprimés orodispersibles (ODT)
- Charge à compression directe dans les comprimés à croquer
- Charge dans les formulations à compression directe de pastilles et cachets
- Vecteur dans les comprimés nutraceutiques à croquer pharmaceutiques
- Charge à compression directe pour API sensibles à l'humidité
- Charge dans les formulations de gélules nécessitant des excipients non hygroscopiques
- Vecteur dans les mélanges DPI pour formulations chez les intolérants au lactose
- Agent de masse dans les formulations de gâteau lyophilisé pour parentéraux
- Édulcorant-charge dans les formulations de comprimés à croquer pédiatriques
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Agglomérats sphériques blancs à blanc cassé d'écoulement libre |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Dosage (D-mannitol, base sèche) | ≥ 98,0 % |
| Polyols apparentés (sorbitol, maltitol) | ≤ 2,0 % |
| Sucres réducteurs (en glucose) | ≤ 0,1 % |
| Forme polymorphe (qualité DC) | Polymorphe bêta prédominant |
| Teneur en eau | ≤ 0,5 % |
| pH (solution 10 %) | 5,0 à 7,0 |
| Conductivité | ≤ 20 µS/cm |
| Chlorure | ≤ 70 mg/kg |
| Sulfate | ≤ 100 mg/kg |
| Pouvoir rotatoire spécifique (complexe boraté) | +137° à +145° |
| Nickel | ≤ 1 mg/kg |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Granulométrie (D50, qualité DC) | 150 à 250 microns |
| Masse volumique apparente | 0,40 à 0,55 g/mL |
| Masse volumique tassée | 0,50 à 0,65 g/mL |
| Numération aérobie totale | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| Source | Hydrogénation du D-fructose ou sucre inverti ; non OGM disponible |
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