Description
Le diluant-charge le plus largement utilisé dans les formes pharmaceutiques solides. Les grades tamisés servent de diluants pour la granulation humide et de supports pour API à faible dose et mélanges pour inhalateurs à poudre sèche, tandis que les grades atomisés et granulés sont les charges dominantes en compression directe dans les formulations destinées aux marchés réglementés.
Poudre cristalline blanche ou presque blanche, légèrement sucrée, librement soluble dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'alcool. Contient une molécule d'eau de cristallisation, ce qui explique la perte à la dessiccation de 4,5 à 5,5 % spécifiée dans les monographies pharmacopéennes.
Nous fournissons le lactose monohydraté de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, GMP, des DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher et autres pertinentes pour le produit et la production. La monographie pharmaceutique du lactose est distincte des spécifications alimentaires et exige une production ségréguée, des lignes dédiées et une documentation complète de la source EST/ESB.
Les grades courants du marché comprennent les tamisés 80, 100, 200 et 325 mesh (granulation humide et remplissage de capsules), le grade atomisé pour compression directe (la référence de charge DC), les grades agglomérés ou granulés (fluidité et dureté de comprimé améliorées) et le grade inhalation fin (support de 5 à 30 µm pour inhalateurs à poudre sèche).
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduit. COA par lot couvrant l'identification, le dosage, le pouvoir rotatoire spécifique, la perte à la dessiccation, la distribution granulométrique, la microbiologie et la documentation complète de la source selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
Le lactose monohydraté est utilisé comme excipient pharmaceutique depuis le XIXe siècle et est le diluant-charge le plus utilisé dans la fabrication des formes solides au niveau mondial. La monographie pharmacopéenne précède la plupart des normes modernes d'excipient et demeure la référence pour la qualité des charges cristallines.
La production part de la fraction de lactosérum ou de perméat issue de la fabrication du fromage ou de la caséine. La solution lactosée diluée est concentrée, cristallisée sous forme d'alpha-monohydrate, lavée, séchée, puis soit tamisée (pour les grades de granulation humide), soit atomisée (pour la charge de compression directe), soit cotraitée et granulée pour une fluidité améliorée.
Inscrit dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP. Le grade pharmaceutique est entièrement ségrégé du lactose alimentaire et exige des lignes de production dédiées, des attestations de source EST/ESB couvrant la filière laitière, une documentation de maîtrise des allergènes et une maîtrise complète des protéines résiduelles et de la microbiologie aux limites des monographies.
En formulation, le lactose monohydraté offre un faible coût, une large compatibilité avec les API (avec l'importante réserve de la réaction de Maillard pour les API à amine primaire tels que les catécholamines et les aminosides), un approvisionnement fiable et l'historique de documentation réglementaire le plus profond de tous les diluants. Le choix du grade suit la dichotomie granulation humide / compression directe : tamisés pour la voie humide, atomisés ou granulés pour la voie sèche.
Positionnement stratégique : le lactose pharmaceutique est l'un des excipients les plus volumineux des marchés réglementés, et la documentation de source EST/ESB ainsi que la ségrégation par rapport à la production alimentaire sont les principaux critères de qualification, au-dessus du prix.
Où il est utilisé
- Diluant primaire dans la fabrication de comprimés par granulation humide
- Charge de compression directe dans les grades atomisés et granulés
- Diluant de capsule pour le remplissage de gélules
- Support pour API à faible dose et mélanges d'actifs puissants
- Excipient de support pour formulations en inhalateurs à poudre sèche
- Diluant pour la fabrication de pastilles et comprimés à croquer
- Charge pour sachets et sticks pour solutions buvables en poudre
- Support pour prémélanges vitaminiques et minéraux dans les comprimés nutraceutiques
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre cristalline blanche ou presque blanche |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéens |
| Teneur (lactose, base sèche) | ≥ 99,0 % |
| Pouvoir rotatoire spécifique | +54,4° à +55,9° (base anhydre) |
| Perte à la dessiccation | 4,5 % à 5,5 % |
| Cendres sulfatées | ≤ 0,1 % |
| Protéines et impuretés absorbant la lumière | Conforme à l'essai |
| Acidité ou alcalinité | Conforme à l'essai |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Granulométrie | 80, 100, 200, 325 mesh tamisé ; atomisé DC ; ou grade inhalation selon spécification |
| Masse volumique apparente (grade DC) | 0,55 à 0,75 g/mL |
| Dénombrement aérobie total | ≤ 100 UFC/g |
| Levures et moisissures | ≤ 50 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absence |
| EST/ESB | Exempt, étayé par documentation de source |
| Source | Lactosérum ou perméat de lait bovin, ligne pharmaceutique ségréguée |
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