Description
Acide gras saturé à dix-huit carbones utilisé comme lubrifiant, agent de démoulage et émulsifiant dans la fabrication de comprimés, gélules, semi-solides et suppositoires. Souvent retenu lorsque le stéarate de magnésium est incompatible avec un API sensible, l'acide libre évitant la réactivité alcaline des savons métalliques.
Solide cireux blanc à légèrement jaune en flocons, billes ou poudre, à légère odeur de suif. Pratiquement insoluble dans l'eau, soluble dans l'alcool et le chloroforme. Plage de fusion de 54 à 70 degrés Celsius selon le grade et le rapport acide stéarique/palmitique.
Nous fournissons de l'Acide Stéarique de qualité pharmaceutique issu de fabricants en Chine titulaires des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher et autres pertinentes au produit et à la production. Des grades d'origine végétale et animale sont disponibles sur demande.
Les grades courants du marché incluent l'Acide Stéarique 50 (environ 50 pour cent de teneur en stéarique, le grade pharmaceutique simple-pressé le plus courant), l'Acide Stéarique 70, l'Acide Stéarique 95 (haute pureté triple-pressé) et les grades en poudre broyés pour incorporation directe dans les mélanges de compression. La matière pharmaceutique est fournie en formats flocons, billes et poudre.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduit. COA par lot couvrant l'indice d'acide, l'indice de saponification, l'indice d'iode, la composition en acides gras, le résidu à l'incinération, les métaux lourds et la microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
L'Acide Stéarique a été caractérisé pour la première fois par le chimiste français Michel Eugène Chevreul en 1823 dans ses travaux fondateurs sur la chimie des graisses et huiles. Le nom dérive du grec stear, signifiant suif, reflétant son isolement originel à partir de graisse animale.
La production pharmaceutique procède à partir d'huiles végétales hydrogénées (le palme et le soja sont les matières premières dominantes) ou de graisses animales fondues. Le mélange brut d'acides gras est scindé par hydrolyse à haute pression, distillé fractionnellement et pressé ou fractionné aux solvants jusqu'au rapport stéarique/palmitique cible. La matière triple-pressée atteint plus de 90 pour cent de teneur en stéarique.
Inscrit aux monographies USP-NF, EP, JP et BP. FDA GRAS au titre du 21 CFR 184.1090. Les monographies pharmacopéiques spécifient l'indice d'acide, l'indice de saponification, l'indice d'iode et la composition en acides gras, qui caractérisent tous la pureté et le rapport stéarique/palmitique définissant un grade donné.
En formulation orale solide, l'Acide Stéarique est la principale alternative au stéarate de magnésium lorsque le métal divalent du savon métallique réagirait avec un API acide, ester ou aminé. Il est moins efficace comme lubrifiant que le stéarate de magnésium à incorporation équivalente, de sorte que les taux d'utilisation sont typiquement de 1 à 3 pour cent.
Position stratégique : sur les marchés réglementés, les grades pharmaceutiques d'origine végétale dominent. La documentation d'origine (palme, palmiste, soja ou animale), le profil de solvants résiduels en cas de fractionnement aux solvants, et le rapport stéarique/palmitique sont les principaux critères d'approvisionnement.
Où il est utilisé
- Lubrifiant pour comprimés et gélules lorsque le stéarate de magnésium est contre-indiqué
- Agent de démoulage dans les comprimés compressés et le moulage de pastilles
- Composant des bases de suppositoires et de pessaires
- Émulsifiant dans les crèmes, lotions et pommades pharmaceutiques
- Agent raidisseur dans les formulations semi-solides topiques
- Vecteur hydrophobe dans les comprimés à matrice à libération prolongée
- Agent anti-collant dans la production de comprimés à croquer et de pastilles
- Composant des formulations cosmétiques et pharmaceutiques de soin personnel
Données techniques
| Critère | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Flocons, billes ou poudre cireux blancs à légèrement jaunes |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Indice d'acide | 195 à 212 mg KOH/g |
| Indice de saponification | 200 à 220 mg KOH/g |
| Indice d'iode | ≤ 4,0 |
| Teneur en acide stéarique (Grade 50) | ≥ 40,0% |
| Acide stéarique plus palmitique | ≥ 90,0% |
| Plage de fusion | 54 °C à 70 °C (selon le grade) |
| Perte par dessiccation | ≤ 0,5% |
| Résidu à l'incinération | ≤ 0,1% |
| Acide minéral | Satisfait à l'essai |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Nickel | ≤ 5 mg/kg |
| Flore aérobie totale | ≤ 1 000 UFC/g |
| Levures et moisissures | ≤ 100 UFC/g |
| Origine | Végétale (palme ou soja) ou animale, déclarée par lot |
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