Description
Lubrifiant de frontière par défaut de la fabrication pharmaceutique de formes solides. Réduit le frottement à la paroi de matrice lors de la compression et de l'éjection, réduit le collage et l'arrachement sur les faces de poinçons, et améliore la coulabilité des poudres à faibles taux d'incorporation, typiquement de 0,25 à 2 pour cent du mélange final.
Poudre blanche, très fine, légère et hydrophobe, à odeur caractéristique faible et au toucher gras au contact. Insoluble dans l'eau et la plupart des solvants organiques. La composition est un mélange de stéarate de magnésium et de palmitate de magnésium, avec une teneur cumulée en acide stéarique et palmitique d'au moins 90 pour cent selon les monographies pharmacopéiales.
Nous fournissons le Stéarate de magnésium de qualité pharmaceutique issu de fabricants en Chine détenant des certifications ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher et autres pertinentes au produit et à la production. Les qualités d'origine végétale et bovine sont disponibles sur demande.
Les qualités courantes du marché comprennent la qualité pharmaceutique standard USP/EP/JP, la qualité d'origine végétale (palme ou soja) pour les formulations 100% végétales, les qualités à surface spécifique élevée pour les problèmes de compression difficiles, et les qualités à faible humidité pour les mélanges d'API hygroscopiques.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduit. COA par lot couvrant titre, composition en acides gras, surface spécifique, granulométrie, métaux lourds, solvants résiduels et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
Le Stéarate de magnésium est le sel de magnésium de l'acide stéarique, fabriqué industriellement pour la première fois à la fin du XIXe siècle et adopté comme lubrifiant de comprimés à mesure que la presse moderne à comprimés émergeait dans les années 1930 et 1940. Il est le lubrifiant de frontière dominant des formes solides pharmaceutiques depuis plus de soixante-dix ans et constitue le lubrifiant le plus largement utilisé dans la fabrication de comprimés et de capsules au monde.
La production se fait par réaction de l'acide stéarique (issu de graisses végétales ou animales hydrogénées) avec l'hydroxyde de magnésium, ou par métathèse du stéarate de sodium avec le chlorure de magnésium. Le produit est filtré, lavé, séché et broyé à une granulométrie et une surface spécifique définies, qui affectent toutes deux directement l'efficacité de lubrification dans les mélanges finis.
Inscrit dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP et assigné E470b en applications alimentaires. GRAS FDA sous 21 CFR 184.1440. Le mécanisme d'action est la lubrification de frontière : les particules plaquettaires hydrophobes s'alignent sous cisaillement à la paroi de matrice et sur les faces de poinçons, réduisant le frottement durant la compression et l'éjection.
La pratique de formulation s'est standardisée à 0,25 à 2 pour cent d'incorporation, avec un temps de mélange contrôlé car un sur-mélange avec des lubrifiants hydrophobes réduit la dureté des comprimés et ralentit la dissolution. La surface spécifique et la granulométrie sont les principaux différenciateurs de qualité ; les qualités à surface spécifique élevée lubrifient à plus faible incorporation mais accélèrent le sur-enrobage hydrophobe des surfaces d'API.
Position stratégique : les qualités USP/EP/JP d'origine végétale sont aujourd'hui la norme par défaut sur les marchés réglementés, motivées par la certification religieuse, les considérations allergéniques et le risque ESB. La déclaration d'origine sur le COA (palme, soja, bovin) est une exigence acheteur standard.
Où il est utilisé
- Lubrifiant principal en compression de comprimés et remplissage de capsules
- Glidant à faible incorporation pour les mélanges de poudres fines
- Anti-adhérent sur les faces de poinçons et les broches de tassement de capsules
- Agent démoulant dans la production de suppositoires et de pastilles
- Aide à la coulabilité hydrophobe dans les mélanges de support pour inhalateurs à poudre sèche
- Agent anti-collage dans les prémélanges d'enrobage en turbine
- Lubrifiant en compactage à rouleaux et granulation sèche
- Ingrédient standard dans la formulation nutraceutique de comprimés et capsules
Données techniques
| Article | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre blanche, très fine, légère |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiaux |
| Titre (teneur en Mg, base sèche) | 4,0% à 5,0% |
| Teneur cumulée en acide stéarique et palmitique | ≥ 90,0% de la fraction d'acides gras |
| Acide stéarique dans la fraction d'acides gras | ≥ 40,0% |
| Perte à la dessiccation | ≤ 6,0% |
| Acides gras libres (en acide stéarique) | ≤ 3,0% |
| Acidité ou alcalinité | Conforme au test |
| Surface spécifique | Typique 4 à 12 m²/g (selon la qualité) |
| Granulométrie (D50) | ≤ 25 microns |
| Plomb | ≤ 2 mg/kg |
| Cadmium | ≤ 1 mg/kg |
| Nickel | ≤ 5 mg/kg |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Numération aérobie totale | ≤ 1 000 UFC/g |
| Levures et moisissures | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absent |
| Origine | Végétale (palme ou soja) ou bovine, déclarée par lot |
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