Description
L'excipient le plus largement utilisé dans les formes orales solides. Fait office de liant et de diluant en granulation humide et de liant sec primaire en compression directe, tout en contribuant à la désintégration interne et à la formation du bouchon de gélule.
Poudre fluide blanche à blanc cassé à morphologie caractéristique en courtes fibres, sans saveur ni odeur, insoluble dans l'eau mais capable de former une masse humide dans les conditions de granulation humide. La granulométrie, la densité apparente et l'humidité varient selon le grade pour répondre à un profil de compression ou de remplissage de gélules spécifique.
Nous fournissons de la Cellulose Microcristalline de qualité pharmaceutique issue de fabricants en Chine titulaires des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher et autres pertinentes au produit et à la production.
Les grades courants du marché incluent PH-101 (50 microns, granulation humide standard), PH-102 (100 microns, le grade de compression directe de référence), PH-200 (180 microns, compression directe à haut débit), PH-105 (20 microns, grade fin pour prémélanges de pelliculage), PH-301 et PH-302 (grades à haute densité pour petits comprimés et gélules), et les variantes MCC silicifiée pour les problèmes de compression difficiles.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduit. COA par lot couvrant le dosage, la perte par dessiccation, le résidu à l'incinération, la distribution granulométrique, les densités apparente et tassée, les métaux lourds et la microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
La Cellulose Microcristalline a été développée par FMC Corporation en 1955 sous la marque Avicel et demeure la référence standard de la catégorie. Elle a transformé la fabrication des formes orales solides en permettant la véritable compression directe à l'échelle industrielle, ce qui a effondré les temps de cycle et le risque procédé par rapport à la granulation humide.
La production industrielle démarre à partir d'alpha-cellulose purifiée obtenue à partir de pâte de bois ou de linters de coton. Une hydrolyse contrôlée à l'acide minéral élimine les régions amorphes de la chaîne cellulosique, laissant des agrégats cristallins qui sont lavés, neutralisés, atomisés et broyés jusqu'à une granulométrie et une densité apparente définies.
Inscrite à l'USP-NF, à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée japonaise et à la Pharmacopée britannique, et désignée E460(i) dans les applications alimentaires. La FDA la reconnaît comme Generally Recognized as Safe et la Dose Journalière Admissible JECFA n'est pas spécifiée, reflétant l'un des profils de sécurité les plus favorables de la pharmacopée des excipients.
En formulation orale solide, la MCC offre une combinaison de déformation plastique sous compression, d'effet de mèche interne pour la désintégration, de faible réactivité chimique avec la plupart des API et d'une large acceptation réglementaire qu'aucun excipient concurrent ne peut égaler. La correspondance grade-application (PH-101 pour la granulation humide, PH-102 pour la compression directe générale, PH-200 pour les presses à haute cadence) est l'un des rares choix standardisés en développement de formulation.
Position stratégique : la MCC de qualité pharmaceutique est la plus grande ligne d'excipient unique en volume dans la fabrication mondiale des formes orales solides. La fiabilité d'approvisionnement, la constance lot à lot sur la granulométrie et l'humidité, ainsi qu'une documentation pharmacopéique complète constituent les principaux critères d'approvisionnement.
Où il est utilisé
- Liant sec primaire en fabrication de comprimés par compression directe
- Liant et diluant dans les procédés de comprimés par granulation humide
- Diluant pour gélules et aide à la formation du bouchon dans les gélules à coque dure
- Désintégrant interne par effet de mèche et absorption rapide d'eau
- Véhicule pour principes actifs à faible dose et API puissants en dilution géométrique
- Aide à la granulation en compaction à rouleaux et granulation sèche
- Aide à la sphéronisation dans la production de pellets par extrusion-sphéronisation
- Anti-adhérent et modificateur d'écoulement dans les mélanges de poudres fines
- Agent de charge dans les comprimés et gélules nutraceutiques
Données techniques
| Critère | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre fibreuse fine blanche à blanc cassé |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Perte par dessiccation | ≤ 5,0% |
| Résidu à l'incinération (cendres sulfatées) | ≤ 0,05% |
| Substances hydrosolubles | ≤ 0,25% |
| Substances solubles dans l'éther | ≤ 0,05% |
| pH (suspension aqueuse à 10%) | 5,0 à 7,5 |
| Densité apparente | 0,26 à 0,45 g/mL (selon le grade) |
| Densité tassée | 0,30 à 0,55 g/mL (selon le grade) |
| Granulométrie (moyenne) | 20 à 180 microns (selon le grade : PH-101, PH-102, PH-200) |
| Amidon | Non détecté |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Flore aérobie totale | ≤ 1 000 UFC/g |
| Levures et moisissures | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absents |
| Origine | Alpha-cellulose purifiée issue de pâte de bois |
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