Polysorbate 80 (qualité pharmaceutique)

Tensioactif et solubilisant non ionique utilisé dans les formulations pharmaceutiques injectables, liquides orales, topiques et biologiques comme agent mouillant, émulsifiant, solubilisant pour API peu solubles dans l'eau, et stabilisant de protéines dans les formulations d'anticorps monoclonaux et thérapies protéiques.

Liquide huileux visqueux jaune à ambre avec une légère odeur caractéristique. Soluble dans l'eau, l'éthanol, le méthanol, l'acétate d'éthyle et de nombreux solvants organiques polaires. Insoluble dans l'huile minérale. Concentration micellaire critique d'environ 14 mg/L dans l'eau à 25 degrés Celsius.

Nous fournissons du Polysorbate 80 de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production. La qualité pharmaceutique se distingue du Polysorbate 80 alimentaire par des limites plus strictes en peroxydes, aldéhydes et impuretés d'oxydation, un contrôle complet des résidus d'oxyde d'éthylène et de dioxane, et des lignes de production séparées.

Les qualités courantes du marché incluent la qualité pharmaceutique USP/EP/JP standard, la qualité à faible peroxyde pour formulations parentérales et biologiques (avec limites resserrées en peroxydes et aldéhydes pour protéger les API et protéines sensibles à l'oxydation), la qualité super-raffinée pour formulations d'anticorps monoclonaux et thérapies protéiques, et la qualité ophtalmique pour formulations stériles de gouttes oculaires.

Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, indice d'hydroxyle, indice de saponification, indice de peroxyde, indice d'acide, teneur en eau, composition en acides gras (acide oléique prédominant), oxyde d'éthylène, 1,4-dioxane, métaux lourds et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.

Le Polysorbate 80 a été développé par l'Atlas Powder Company dans les années 1940 sous le nom commercial Tween et est devenu depuis le tensioactif non ionique dominant en formulation pharmaceutique réglementée, en particulier dans les produits parentéraux et biologiques.

La production procède par réaction du sorbitol-pharmaceutical-grade" class="underline" style="color: var(--sage-deep); text-decoration-color: var(--sage-deep);">sorbitol avec l'acide oléique pour former le monooléate de sorbitan, suivie d'éthoxylation catalysée par base avec environ 20 moles d'oxyde d'éthylène par mole de sorbitan pour produire le monooléate de sorbitan polyoxyéthyléné final. Le produit de qualité pharmaceutique est purifié à des limites strictes d'impuretés d'oxydation, d'oxyde d'éthylène résiduel et de 1,4-dioxane.

Listé dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP. Désigné E433 dans l'alimentation. Référencé dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les voies orale, topique, ophtalmique, otique, parentérale (y compris intraveineuse) et inhalation, avec un précédent étendu en biologiques commercialisés.

Les avantages fonctionnels distinctifs sont une excellente solubilisation des API peu solubles dans l'eau, une compatibilité non ionique avec les API ioniques et les protéines, une large acceptation réglementaire, et le rôle unique du Polysorbate 80 comme tensioactif standard des formulations parentérales protéiques et d'anticorps monoclonaux où il empêche l'adsorption des protéines sur les surfaces de verre et de silicone et supprime l'agrégation induite par l'agitation.

Position stratégique : la teneur en peroxydes et le contrôle des impuretés d'oxydation définissent le principal écart de qualité entre les qualités pharmaceutiques et alimentaires. Les qualités à faible peroxyde et super-raffinées dominent les formulations parentérales biologiques et protéiques, où l'oxydation du polysorbate lui-même et de l'API protéique constitue une préoccupation majeure de stabilité.

• Solubilisant pour API peu solubles dans l'eau en formulations injectables
• Tensioactif et stabilisant dans les formulations d'anticorps monoclonaux et protéines
• Émulsifiant dans les crèmes, lotions et émulsions topiques pharmaceutiques
• Agent mouillant dans les suspensions liquides orales et solutions orales
• Solubilisant dans les remplissages de capsules molles orales
• Tensioactif dans les préparations pharmaceutiques ophtalmiques et otiques
• Agent mouillant dans les mélanges d'API peu mouillables pour formes solides
• Cotensioactif dans les systèmes d'administration auto-microémulsifiants (SMEDDS)
• Stabilisant dans les formulations parentérales de vaccins et biologiques