Acétophtalate de Cellulose (CAP)

Ester de cellulose sensible au pH utilisé comme polymère de pelliculage gastrorésistant sur comprimés, gélules et pellets. Insoluble en milieu gastrique acide (pH inférieur à 6,0) et soluble dans le fluide neutre à légèrement alcalin de l'intestin grêle (pH supérieur à 6,0), protégeant les API labiles en milieu acide et retardant la libération jusqu'à ce que la forme galénique ait quitté l'estomac.

Poudre ou granulés blancs à blanc cassé d'écoulement libre. Soluble dans l'acétone, le dioxane, l'acétate d'éthyle et les mélanges méthanol-acétone, insoluble dans l'eau et la plupart des hydrocarbures aliphatiques. Forme des films gastrorésistants résistants et brillants à l'évaporation du solvant de pelliculage.

Nous fournissons de l'Acétophtalate de Cellulose de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production.

Les qualités courantes du marché incluent la poudre CAP pharmaceutique standard pour pelliculage gastrorésistant en solvant, le CAP à particules fines pour redispersion en dispersion aqueuse, et les dispersions latex aqueuses (type Aquateric, environ 30 pour cent de solides) pour les procédés de pelliculage gastrorésistant sans solvant. Le choix du plastifiant (phtalate de diéthyle, citrate de triéthyle, triacétine) fait partie de la formulation de pelliculage.

Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, teneurs en acétyle et phtalyle, acide libre, viscosité, perte à la dessiccation, résidu à l'incinération, métaux lourds, solvants résiduels et microbiologie selon les monographies USP, EP et BP.

L'Acétophtalate de Cellulose a été développé dans les années 1940 et fut le premier polymère synthétique de pelliculage gastrorésistant largement adopté en pratique pharmaceutique, déplaçant les pelliculages gastrorésistants antérieurs à base de shellac sur les marchés réglementés. Il reste un polymère gastrorésistant standard aux côtés du Phtalate d'Hypromellose, de l'Acétate Succinate d'Hypromellose, et des qualités Eudragit L et S à base de méthacrylate.

La production commence par l'acétate de cellulose (typiquement 39 à 40 pour cent de teneur en acétyle) qui est mis à réagir avec l'anhydride phtalique dans l'acide acétique glacial dans des conditions contrôlées pour introduire des substituants phtalyle. La monographie pharmacopéique spécifie une teneur en acétyle de 21,5 à 26,0 pour cent et une teneur en phtalyle de 30,0 à 36,0 pour cent, définissant la plage de substitution qui confère au polymère sa solubilité dépendante du pH.

Listé dans les monographies USP-NF, EP et BP. Référencé dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les formes orales solides.

Le mécanisme de dissolution gastrorésistante est l'ionisation des groupes carboxyles de l'acide phtalique : dans l'estomac acide, le polymère reste protoné et insoluble, tandis que dans l'intestin grêle neutre, les groupes carboxyles s'ionisent et le polymère se dissout, libérant l'API. Le pH seuil est typiquement d'environ 6,0 à 6,2.

Position stratégique : polymère de pelliculage gastrorésistant établi de longue date et économique, bénéficiant d'une large acceptation réglementaire et d'un historique de fabrication approfondi. Les formes de dispersion aqueuse ont amélioré sa compatibilité avec les procédés modernes de pelliculage sans solvant.

• Pelliculage gastrorésistant sur comprimés et gélules labiles en milieu acide
• Pelliculage gastrorésistant sur pellets multiparticulaires en remplissage de gélules
• Pelliculage protecteur pour comprimés et pellets d'inhibiteurs de la pompe à protons
• Pelliculage gastrorésistant sur produits en gélules d'enzymes et probiotiques
• Pelliculage à libération retardée pour produits nutraceutiques et OTC
• Formateur de matrice dans les systèmes d'administration ciblés au côlon
• Matériau de paroi de microencapsulation pour libération déclenchée par pH
• Pelliculage de masquage de goût combiné à la protection gastrorésistante