Description
Éther de cellulose mixte non ionique porteur de substituants méthoxy et hydroxypropoxy. L'excipient unique le plus polyvalent en formulation pharmaceutique solide moderne, utilisé comme polymère de pelliculage, formateur de matrice à libération prolongée, liant, agent viscosant, et polymère de choix pour les gélules dures d'origine végétale.
Poudre fibreuse ou granulaire blanche à blanc cassé d'écoulement libre, soluble en eau froide et dans les solvants mixtes organo-aqueux typiques du pelliculage pharmaceutique. La viscosité en solution est déterminée par la longueur de chaîne du polymère et le profil de substitution.
Nous fournissons de l'Hypromellose de qualité pharmaceutique issue de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production.
Les qualités courantes du marché sont identifiées par type de substitution (Types de substitution USP 1828, 2208, 2906, 2910, définissant les pourcentages de méthoxy et d'hydroxypropoxy) et par viscosité (3, 5, 6, 15, 50, 100, 400, 4000, 15000, 100000 mPa·s en solution à 2 pour cent). Les qualités de prémélange de pelliculage (viscosité typique 5 à 15 mPa·s) et les qualités matricielles (typiquement 4000 à 100000 mPa·s) sont les applications pharmaceutiques dominantes.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, type de substitution, teneurs en méthoxy et hydroxypropoxy, viscosité, perte à la dessiccation, résidu à l'incinération, métaux lourds et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
L'Hypromellose a été développée au milieu du XXe siècle comme éther de cellulose mixte combinant la solubilité en eau froide de la méthylcellulose avec les propriétés tensioactives et la compatibilité avec les solvants organiques conférées par la substitution hydroxypropyle. Elle est aujourd'hui l'excipient unique le plus polyvalent en formulation pharmaceutique solide moderne.
La production procède par réaction de la cellulose alcaline purifiée avec du chlorure de méthyle et de l'oxyde de propylène dans des conditions contrôlées, introduisant à la fois des substituants méthoxy et hydroxypropoxy sur les hydroxyles de la cellulose. La stœchiométrie de la réaction définit le type de substitution selon l'USP (1828, 2208, 2906, 2910), tandis que la longueur de chaîne de la matière première et la dépolymérisation post-réaction fixent la qualité de viscosité.
Listée dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP et désignée E464 dans l'alimentation. Référencée dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les voies orale solide, orale liquide, ophtalmique, topique, otique et parentérale.
L'étendue d'application est la caractéristique distinctive de cette chimie : la même famille de polymères assure les pelliculages à libération immédiate (aux qualités de basse viscosité), les matrices à libération prolongée (aux qualités de haute viscosité), les enveloppes de gélules (aux qualités de viscosité intermédiaire avec profils de substitution spécifiques), et les agents viscosants ophtalmiques (aux qualités de basse viscosité haute pureté). Peu d'excipients pharmaceutiques couvrent autant de rôles fonctionnels au sein d'une seule chimie.
Position stratégique : sur les marchés pharmaceutiques réglementés, l'Hypromellose figure parmi les plus grandes lignes d'excipients en volume comme en valeur, et le choix Type de substitution plus qualité de viscosité est l'une des décisions les plus déterminantes dans tout programme de développement de formulation solide.
Où il est utilisé
- Agent filmogène dans les prémélanges de pelliculage aqueux et en solvant organique
- Formateur de matrice à libération prolongée dans les comprimés à libération étendue
- Polymère pour enveloppes de gélules (gélules dures d'origine végétale)
- Liant en fabrication de comprimés par granulation humide
- Agent viscosant dans les suspensions orales, sirops et préparations ophtalmiques
- Composant mucoadhésif dans les systèmes buccaux, sublinguaux et oculaires
- Stabilisant dans les gouttes oculaires lubrifiantes et larmes artificielles
- Améliorateur de solubilité dans les dispersions solides pour API peu solubles
- Épaississant dans les crèmes et gels pharmaceutiques
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre fibreuse ou granulaire blanche à blanc cassé |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Type de substitution | USP 1828, 2208, 2906 ou 2910 (déclaré) |
| Teneur en méthoxy (base sèche) | 16,5 % à 30,0 % (selon le type de substitution) |
| Teneur en hydroxypropoxy (base sèche) | 4,0 % à 32,0 % (selon le type de substitution) |
| Viscosité (solution 2 %, 20 °C) | 3 à 100 000 mPa·s (selon la qualité) |
| Perte à la dessiccation | ≤ 5,0 % |
| Résidu à l'incinération | ≤ 1,5 % |
| pH (solution 1 %) | 5,0 à 8,0 |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsenic | ≤ 2 mg/kg |
| Granulométrie | Selon spécification de qualité |
| Masse volumique apparente | 0,30 à 0,50 g/mL |
| Numération aérobie totale | ≤ 1 000 UFC/g |
| Levures et moisissures | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| Source | Cellulose de pâte de bois purifiée ou de linters de coton |
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