Beschreibung
Eine pharmazeutische Variante des Beta-Cyclodextrins, hergestellt nach Arzneibuch-Spezifikationen. Unterscheidet sich vom Beta-Cyclodextrin in Lebensmittelqualität durch engere Reinheitstoleranzen, niedrigere Grenzwerte für Restlösungsmittel und vollständige USP/EP/JP-Konformitätsdokumentation.
Weißes kristallines Pulver. Wasserlöslichkeit von etwa 18,5 g/L bei 25 °C, die niedrigste der natürlichen Cyclodextrine. Innendurchmesser des Hohlraums etwa 0,60 bis 0,65 nm, geeignet zur Komplexierung mittelgroßer aromatischer und aliphatischer Moleküle.
Wir liefern Beta-Cyclodextrin in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO-, GMP-, Halal-, Koscher- und weitere für Produkt und Produktion relevante Zertifizierungen verfügen. CEP, DMF sowie TSE/BSE-freie Erklärungen sind auf Anfrage verfügbar.
Gängige Marktqualitäten umfassen USP/NF-Pharmaqualität, EP-Pharmaqualität, JP-Pharmaqualität sowie hochreine injizierbare Qualität, die Endotoxin- und mikrobielle Grenzwerte für den parenteralen Einsatz erfüllt.
Großmengen- und Lieferungen mit reduzierter MOQ. Chargenbezogenes COA mit Angaben zu Gehalt, Wassergehalt, Restlösungsmitteln, verwandten Cyclodextrinen, Schwermetallen und Mikrobiologie.
Einführung
Beta-Cyclodextrin ist das zyklische Oligosaccharid mit sieben Glucoseeinheiten und das am häufigsten verwendete natürliche Cyclodextrin in der pharmazeutischen Formulierung. Der Hohlraumdurchmesser bietet Platz für eine breite Palette pharmazeutisch aktiver Moleküle, und die moderate Wasserlöslichkeit unterstützt die saubere Kristallisation von Wirkstoff-Cyclodextrin-Einschlusskomplexen.
Die Herstellung läuft parallel zum Alpha-Cyclodextrin: Cyclodextrin-Glucanotransferase katalysiert die intramolekulare Transglykosylierung von Stärke, wobei die Selektivität für Beta-Cyclodextrin durch Enzymquelle und Prozessbedingungen eingestellt wird. Die pharmazeutische Reinigung umfasst mehrere Umkristallisationsschritte, Entfärbung und Entfernung von Restlösungsmitteln, um die Arzneibuchspezifikationen zu erfüllen.
Aufgeführt in den Arzneibüchern USP, NF, EP, JP, BP und ChP. Als pharmazeutischer Hilfsstoff von der US-amerikanischen FDA, der EMA und weiteren wichtigen Aufsichtsbehörden zugelassen. Besitzt GRAS-Status für Lebensmittelanwendungen, wobei das Material in Pharmaqualität die Lebensmittelspezifikationen hinsichtlich Reinheit übertrifft.
Die pharmazeutische Qualitätsbezeichnung ist wichtig, da Zulassungsdossiers für Fertigarzneimittel arzneibuchkonforme Hilfsstoffe mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und zertifizierten Spezifikationen erfordern. Material in Lebensmittelqualität ist zwar chemisch ähnlich, erfüllt jedoch nicht die Dokumentations- und Reinheitsanforderungen für den pharmazeutischen Einsatz.
Wo es eingesetzt wird
- Pharmazeutische Komplexierung schlecht löslicher kleinmolekularer Wirkstoffe; verbessert Bioverfügbarkeit und Auflösung
- Tabletten- und Kapselhilfsstoff zum Feuchtigkeitsschutz und zur Oxidationsstabilität
- Orale Flüssigformulierungen; maskiert bittere und adstringierende Wirkstoffe
- Topische pharmazeutische Zubereitungen; kontrollierte Freisetzung von Duftstoffen und Wirkstoffen
- Referenzstandard und analytisch-chemische Anwendungen
- Verbesserung der Arzneimittelstabilität gegenüber Licht, Wärme und Oxidation
- Pharmazeutische Forschung und Belieferung klinischer Studien
- Substrat für chirale Trennung und asymmetrische Synthese
Technische Daten
| Merkmal | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes kristallines Pulver |
| Gehalt (Trockenbasis) | ≥ 98,0 % |
| Trocknungsverlust | ≤ 14,0 % |
| Sulfatierte Asche | ≤ 0,1 % |
| pH-Wert (1 % Lösung) | 5,0 bis 8,0 |
| Spezifische Drehung | +160° bis +164° |
| Reduzierende Substanzen | ≤ 0,5 % |
| Alpha- und Gamma-Cyclodextrin | ≤ 2,0 % |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Restlösungsmittel | Gemäß ICH-Q3C-Grenzwerten |
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