الوصف
إيثر سليلوز قابل للذوبان في الماء أنيوني يُستخدم في الأشكال الصلبة والسائلة للجرعة الصيدلانية كباني للزوجة وعامل تعليق ورابط ومفتِّت للأقراص. والمتغير المتشابك داخليًا، كروسكارميلوز الصوديوم، هو أحد المفتِّتات الفائقة المهيمنة الثلاثة في تركيب الأقراص الحديث.
مسحوق سهل الانسياب أبيض إلى أبيض مائل للون أو حبيبات، قابل للذوبان بسهولة في الماء يعطي محاليل صافية ولزجة شبه بلاستيكية. وتُختار درجة اللزوجة بدرجة الاستبدال وطول سلسلة البوليمر.
نوفر كارميلوز الصوديوم وكروسكارميلوز الصوديوم من الدرجة الصيدلانية من مصنعين في الصين حاصلين على شهادات ISO و GMP و USP/EP/JP DMF و Halal و Kosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق كارميلوز الصوديوم منخفض اللزوجة (10 إلى 100 mPa·s في محلول 2%) وعالي اللزوجة (فوق 1,000 mPa·s) لتطبيقات الرابط والمكثِّف، ومفتِّت كروسكارميلوز الصوديوم الفائق للأقراص بإدراج نموذجي 2 إلى 5 بالمئة من وزن القرص.
شحنات بكميات كبيرة وبحد أدنى منخفض للطلب. شهادة COA لكل دفعة تغطي التعريف والمعايرة ودرجة الاستبدال واللزوجة والفقد عند التجفيف وكلوريد الصوديوم والمعادن الثقيلة والفحص الميكروبيولوجي مقابل إصدارات USP و EP و JP و BP.
المقدمة
سُجِّل كربوكسي ميثيل سليلوز ببراءة اختراع في ألمانيا في عام 1918 ووصل إلى نطاق صيدلاني تجاري في الأربعينيات. وأُدخل درجة المفتِّت الفائق المتشابك داخليًا، كروسكارميلوز الصوديوم، في الثمانينيات وهو الآن أحد المفتِّتات الفائقة الثلاثة المهيمنة للأقراص إلى جانب crospovidone و sodium starch glycolate.
يبدأ الإنتاج بسليلوز قلوي نقي، يتفاعل مع حمض monochloroacetic في وسط كحولي لإدخال بدائل كربوكسي ميثيل. ويُنقَّى منتج التفاعل، ويُحيَّد إلى ملح الصوديوم، ويُجفَّف، ويُطحن. ولـ كروسكارميلوز الصوديوم خطوة تشابك حراري محكومة إضافية تولد الشبكة الداخلية التي تمنع الذوبان مع الحفاظ على الامتصاص السريع للماء والانتفاخ.
مدرج في إصدارات USP-NF و EP و JP و BP (إصدارات منفصلة لكارميلوز الصوديوم وكروسكارميلوز الصوديوم). ومدرج في قاعدة بيانات المكونات غير النشطة لـ FDA للمسارات الفموية والموضعية والعينية والحقنية.
آلية تفتيت كروسكارميلوز هي الامتصاص بالفتيل زائد الانتفاخ السريع: تمتص الألياف المتشابكة الماء في غضون ثوانٍ، وتتمدد عدة أضعاف في الحجم، وتمزق مصفوفة القرص من الداخل. ويقع وقت التفتت النموذجي تحت دقيقة واحدة عند إدراج 2 إلى 5 بالمئة، مع الأداء الأمثل عندما يُقسَّم المفتِّت بين الأطوار داخل الحبيبات وخارج الحبيبات.
الموقع الاستراتيجي: إلى جانب crospovidone، كروسكارميلوز الصوديوم هو المفتِّت الفائق الافتراضي للأقراص المتفتتة فمويًا وتركيبات الذوبان السريع وأقراص الضغط المباشر عالية الإنتاجية في الأسواق المنظَّمة.
أين يُستخدم
- مفتِّت الأقراص الفائق (كروسكارميلوز الصوديوم) بإدراج 2 إلى 5 بالمئة
- رابط الأقراص في التحبيب الرطب والجاف
- باني للزوجة في المعلَّقات الفموية والأشربة
- عامل تعليق للمواد النشطة ضعيفة الذوبان في التركيبات السائلة
- مكوّن فيلم في خلطات الطلاء المسبقة للأقراص
- مثبِّت في الكريمات والجل والمستحضرات الموضعية للعيون
- مكوّن مادي للالتصاق المخاطي في أنظمة الفم وتحت اللسان
- عامل تجميع في التركيبات المجفَّدة
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق أبيض إلى أبيض مائل للون أو حبيبات |
| الامتثال | USP/NF و EP و JP و BP الإصدار الحالي |
| التعريف | يتطابق مع اختبارات دستور الأدوية |
| المعايرة (على الأساس الجاف) | 99.5% إلى 102.0% (Croscarmellose Na، على أساس محتوى الصوديوم) |
| درجة الاستبدال | 0.60 إلى 0.85 (Carmellose Na) |
| اللزوجة (محلول مائي 2%، 25 °C) | حسب الدرجة؛ 10 إلى 12,000 mPa·s |
| حجم الاستقرار (Croscarmellose Na، الانتفاخ) | يتطابق مع الإصدار |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 10.0% |
| الأس الهيدروجيني (محلول 1%) | 5.0 إلى 7.0 (Croscarmellose Na) |
| كلوريد الصوديوم وغليكولات الصوديوم | ≤ 0.5% |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| الرصاص | ≤ 2 mg/kg |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة |
| العدد الكلي الهوائي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخميرة والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية والسالمونيلا | غائبة |
| المصدر | سليلوز لب الخشب النقي أو ألياف القطن |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.