الوصف
متعدد متجانس مترابط عرضيًا غير قابل للذوبان لـ N-vinyl-2-pyrrolidone، وأحد المفكِّكات الفائقة الصيدلانية الثلاثة المهيمنة. مفضّل بصفة خاصة في الأقراص المتفككة فمويًا وفي التركيبات المتحمّلة للرطوبة لأن مصفوفة البوليمر غير أيونية وغير ماصة للرطوبة.
مسحوق حر التدفق أبيض إلى كريمي قليلًا. غير قابل للذوبان في الماء والمذيبات العضوية الشائعة. عند تلامسه مع الماء يمتصّ الماء بسرعة عبر السحب الشعري خلال البنية الداخلية المسامية بدلًا من الانتفاخ الكتلي، مما يدفع تفككًا سريعًا ومستقلًا عن الضغط.
نوفّر كروسبوفيدون بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق النوع A (حجم جسيمات قياسي، 100 إلى 130 ميكرون، المفكِّك الفائق الأساسي للأقراص) والنوع B (الدرجة الناعمة، 15 إلى 50 ميكرون، للأقراص المتفككة فمويًا ولخلطات الضغط المباشر التي تتطلب توزيعًا منتظمًا عند نسبة إدراج منخفضة).
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ومونومر N-vinyl-2-pyrrolidone المتبقي والبيروكسيدات والفقد عند التجفيف والمواد القابلة للذوبان في الماء وحجم الجسيمات والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
قدّمت BASF كروسبوفيدون باسم Kollidon CL في سبعينيات القرن العشرين، وأصبح منذ ذلك الحين أحد المفكِّكات الفائقة الصيدلانية الثلاثة المهيمنة. ظهرت المونوغرافيا الدستورية في الثمانينيات وجرى توحيدها بعد ذلك عبر USP وEP وJP وBP.
يجري الإنتاج عبر البلمرة بالجذور الحرة لـ N-vinyl-2-pyrrolidone في وسط مائي، مع ترابط عرضي مضبوط يمنع الذوبان مع الحفاظ على البنية الداخلية المسامية التي تتيح امتصاص الماء الشعري.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية الصلبة والفموية السائلة والموضعية.
تهيمن آلية السحب الشعري عبر البنية المسامية الذاتية للبوليمر على عملية التفكك بدلًا من الانتفاخ الكتلي. وهذا يجعل كروسبوفيدون المفكِّك الفائق الأكثر اتساقًا عبر نطاق واسع من صلابات الأقراص ومستويات المزلّقات وسماكات الأغشية. وتفسّر هذه الآلية أيضًا استخدامه كمحسِّن للذوبانية للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في التشتيتات الصلبة، حيث تثبّت مساحة سطح البوليمر وقدرته على الترابط الهيدروجيني الأشكال غير المتبلورة للمواد الفعّالة.
الموقع الاستراتيجي: في الأقراص المتفككة فمويًا وفي التركيبات الحساسة للرطوبة، يُعدّ كروسبوفيدون الخيار الافتراضي. الدرجة الناعمة من النوع B هي المعيار للأقراص المتفككة فمويًا؛ بينما يبقى النوع A القياسي هو الأساس للأقراص التقليدية فورية التحرر.
أين يُستخدم
- مفكِّك فائق للأقراص بنسبة 2 إلى 5 بالمئة من وزن القرص
- مفكِّك للأقراص المتفككة فمويًا (الدرجة الناعمة من النوع B)
- مفكِّك في الأقراص القابلة للمضغ والفوّارة
- مفكِّك في تركيب الكبسولات
- مُحسِّن للذوبانية للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في التشتيتات الصلبة
- مفكِّك في التركيبات الحساسة للرطوبة (مصفوفة غير ماصة للرطوبة)
- مفكِّك في النوى ذات التحرر الفوري المغلَّفة وبطيئة التحرر
- مفكِّك في تركيبات الأقراص القابلة للتشتت للأطفال
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق حر التدفق أبيض إلى كريمي قليلًا |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي (النوع A أو B) |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| المتبقي من N-vinyl-2-pyrrolidone | ≤ 10 mg/kg |
| البيروكسيدات (كـ H2O2) | ≤ 400 mg/kg |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 5.0% |
| المواد القابلة للذوبان في الماء | ≤ 1.5% |
| الرماد المكبرت | ≤ 0.1% |
| الأس الهيدروجيني (مُعلَّق 1%) | 5.0 إلى 8.0 |
| محتوى النيتروجين | 11.0% إلى 12.8% |
| حجم الجسيمات (النوع A، D50) | 100 إلى 130 ميكرون |
| حجم الجسيمات (النوع B، D50) | 15 إلى 50 ميكرون |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | متعدد (N-vinyl-2-pyrrolidone) صناعي مترابط عرضيًا |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.