الوصف
حمض دهني مشبع من ثمانية عشر كربونًا يُستخدم كمزلِّق وعامل تحرير ومستحلِب في تصنيع الأقراص والكبسولات والمستحضرات شبه الصلبة والتحاميل. ويُختار غالبًا عندما تكون ستيرات المغنيسيوم غير متوافقة مع مكوّن نشط حساس، حيث يتجنب الحمض الحر تفاعلية صابون المعدن القلوي.
مادة شمعية صلبة بيضاء إلى صفراء قليلًا في شكل رقائق أو حبيبات أو مسحوق برائحة شحم خفيفة. غير قابل للذوبان في الماء عمليًا، قابل للذوبان في الكحول والكلوروفورم. ونطاق الانصهار 54 إلى 70 درجة مئوية حسب الدرجة ونسبة حمض الستياريك إلى البالميتيك.
نوفر حمض الستياريك من الدرجة الصيدلانية من مصنعين في الصين حاصلين على شهادات ISO و GMP و USP/EP/JP DMF و Halal و Kosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. وتتوفر عند الطلب الدرجات النباتية المصدر والمصدر الحيواني.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق حمض الستياريك 50 (ما يقارب 50 بالمئة من محتوى الستياريك، الدرجة الصيدلانية المعصورة الفردية الأكثر شيوعًا)، وحمض الستياريك 70، وحمض الستياريك 95 (عالي النقاء معصور ثلاثيًا)، والدرجات المسحوقة المطحونة للمزج المباشر في خلطات الضغط. وتُورَّد المادة الصيدلانية في تنسيقات الرقائق والحبيبات والمسحوق.
شحنات بكميات كبيرة وبحد أدنى منخفض للطلب. شهادة COA لكل دفعة تغطي قيمة الحموضة وقيمة التصبن وقيمة اليود وتركيب الأحماض الدهنية والمتبقي عند الاحتراق والمعادن الثقيلة والفحص الميكروبيولوجي مقابل إصدارات USP و EP و JP و BP.
المقدمة
وصف الكيميائي الفرنسي ميشيل أوجين شيفرول حمض الستياريك لأول مرة في عام 1823 في عمله التأسيسي على كيمياء الدهون والزيوت. والاسم مشتق من اليونانية stear، بمعنى شحم، مما يعكس عزله الأصلي من الدهن الحيواني.
يسير الإنتاج الصيدلاني من الزيوت النباتية المهدرجة (النخيل والصويا هما المواد الأولية المهيمنة) أو الدهون الحيوانية المُذابة. ويُقسَّم مزيج الحمض الدهني الخام بالتحلل المائي عالي الضغط، ويُقطَّر جزئيًا، ويُعصَر أو يُجزَّأ بالمذيب إلى نسبة حمض الستياريك إلى البالميتيك المستهدفة. وتصل المادة المعصورة ثلاثيًا إلى أكثر من 90 بالمئة من محتوى الستياريك.
مدرج في إصدارات USP-NF و EP و JP و BP. FDA GRAS بموجب 21 CFR 184.1090. وتحدد إصدارات دستور الأدوية قيمة الحموضة وقيمة التصبن وقيمة اليود وتركيب الأحماض الدهنية، التي تميز كلها النقاء ونسبة الستياريك إلى البالميتيك التي تحدد درجة معينة.
في تركيب الجرعات الصلبة، حمض الستياريك هو البديل الرئيسي لستيرات المغنيسيوم عندما يتفاعل المعدن ثنائي التكافؤ لصابون المعدن مع مكوّن نشط حامضي أو إستر أو أمين. وهو أقل كفاءة كمزلِّق من ستيرات المغنيسيوم عند الإدراج المكافئ، لذا تكون مستويات الاستخدام عادةً 1 إلى 3 بالمئة.
الموقع الاستراتيجي: في الأسواق المنظَّمة تهيمن الدرجات الصيدلانية المشتقة نباتيًا. وتوثيق المصدر (النخيل أو نواة النخيل أو الصويا أو الحيواني)، وملف المذيب المتبقي إذا جُزِّئ بالمذيب، ونسبة الستياريك إلى البالميتيك هي المعايير الرئيسية للمصدر.
أين يُستخدم
- مزلِّق الأقراص والكبسولات حيث يكون استخدام ستيرات المغنيسيوم ممنوعًا
- عامل تحرير في الأقراص المضغوطة وتشكيل أقراص الاستحلاب
- مكوّن قواعد التحاميل والفرزجات
- مستحلِب في الكريمات والمستحضرات والمراهم الصيدلانية
- عامل تصليب في التركيبات شبه الصلبة الموضعية
- حامل كاره للماء في أقراص مصفوفة الإطلاق المستدام
- عامل مضاد للالتصاق في إنتاج الأقراص القابلة للمضغ وأقراص الاستحلاب
- مكوّن التركيبات الصيدلانية للتجميل والعناية الشخصية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | رقائق أو حبيبات أو مسحوق شمعي أبيض إلى أصفر قليلًا |
| الامتثال | USP/NF و EP و JP و BP الإصدار الحالي |
| التعريف | يتطابق مع اختبارات دستور الأدوية |
| قيمة الحموضة | 195 إلى 212 mg KOH/g |
| قيمة التصبن | 200 إلى 220 mg KOH/g |
| قيمة اليود | ≤ 4.0 |
| محتوى حمض الستياريك (الدرجة 50) | ≥ 40.0% |
| حمض الستياريك زائد البالميتيك | ≥ 90.0% |
| نطاق الانصهار | 54 °C إلى 70 °C (حسب الدرجة) |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 0.5% |
| المتبقي عند الاحتراق | ≤ 0.1% |
| الحمض المعدني | يجتاز الاختبار |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| النيكل | ≤ 5 mg/kg |
| العدد الكلي الهوائي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخميرة والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| المصدر | نباتي (النخيل أو الصويا) أو حيواني، معلن لكل دفعة |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.