الوصف
المزلِّق الحدودي الافتراضي لتصنيع الأدوية ذات الجرعة الصلبة. يقلل الاحتكاك على جدار القالب أثناء الضغط والإخراج، ويقلل الالتصاق والالتقاط على وجوه المكابس، ويحسن تدفق المسحوق بمستويات إدراج منخفضة، عادةً 0.25 إلى 2 بالمئة من الخلطة النهائية.
مسحوق أبيض ناعم جدًا خفيف كاره للماء برائحة مميزة خفيفة وملمس دهني عند التماس. غير قابل للذوبان في الماء ومعظم المذيبات العضوية. والتركيب مزيج من ستيرات المغنيسيوم وبالميتات المغنيسيوم، مع محتوى حمض الستياريك زائد البالميتيك لا يقل عن 90 بالمئة وفقًا لإصدارات دستور الأدوية.
نوفر ستيرات المغنيسيوم من الدرجة الصيدلانية من مصنعين في الصين حاصلين على شهادات ISO و GMP و USP/EP/JP DMF و Halal و Kosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. وتتوفر عند الطلب الدرجات النباتية المصدر والمصدر البقري.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق الصيدلانية القياسية USP/EP/JP، والمشتقة نباتيًا (من النخيل أو الصويا) للتركيبات النباتية فقط، ودرجات المساحة السطحية المحددة العالية لمشاكل الضغط الصعبة، والدرجات منخفضة الرطوبة لخلطات المكونات النشطة الماصة للرطوبة.
شحنات بكميات كبيرة وبحد أدنى منخفض للطلب. شهادة COA لكل دفعة تغطي المعايرة وتركيب الأحماض الدهنية والمساحة السطحية المحددة وحجم الجسيمات والمعادن الثقيلة والمذيبات المتبقية والفحص الميكروبيولوجي مقابل إصدارات USP و EP و JP و BP.
المقدمة
ستيرات المغنيسيوم هي ملح المغنيسيوم لحمض الستياريك، صُنعت صناعيًا لأول مرة في أواخر القرن التاسع عشر واعتُمدت كمزلِّق للتقريص مع ظهور مكبس الأقراص الحديث في الثلاثينيات والأربعينيات. وقد كانت المزلِّق الحدودي المهيمن في الأدوية ذات الجرعة الصلبة لأكثر من سبعين عامًا وهي المزلِّق الأكثر استخدامًا بمفرده في تصنيع الأقراص والكبسولات عالميًا.
الإنتاج بتفاعل حمض الستياريك (من الدهون النباتية أو الحيوانية المهدرجة) مع هيدروكسيد المغنيسيوم أو بالاستبدال الذري لستيرات الصوديوم مع كلوريد المغنيسيوم. ويُرشَّح المنتج ويُغسل ويُجفَّف ويُطحن إلى حجم جسيمات محدد ومساحة سطحية محددة، وكلاهما يؤثر مباشرة على كفاءة التزليق في الخلطات النهائية.
مدرجة في إصدارات USP-NF و EP و JP و BP ومُعيَّنة بـ E470b في تطبيقات الأغذية. FDA GRAS بموجب 21 CFR 184.1440. وآلية العمل هي التزليق الحدودي: تنحاز الجسيمات الكارهة للماء الصفائحية تحت القص عند جدار القالب وعلى وجوه المكابس، مما يقلل الاحتكاك أثناء الضغط والإخراج.
عُيِّر ممارسة التركيب على إدراج 0.25 إلى 2 بالمئة، مع التحكم في وقت الخلط لأن الإفراط في الخلط مع المزلِّقات الكارهة للماء يقلل صلابة القرص ويبطئ الانحلال. والمساحة السطحية المحددة وحجم الجسيمات هما المميِّزان الرئيسيان للدرجة؛ والدرجات عالية المساحة السطحية تُزلِّق بإدراج أقل لكنها تسرع التغطية المفرطة الكارهة للماء لأسطح المكونات النشطة.
الموقع الاستراتيجي: الدرجات USP/EP/JP المشتقة نباتيًا هي الآن الافتراضية في الأسواق المنظَّمة، مدفوعة باعتبارات الشهادة الدينية ومسببات الحساسية ومخاطر BSE. والإعلان عن المصدر على COA (النخيل أو الصويا أو البقري) متطلب مشتري قياسي.
أين يُستخدم
- المزلِّق الأساسي في ضغط الأقراص وتعبئة الكبسولات
- عامل انزلاق بإدراج منخفض لخلطات المساحيق الناعمة
- مضاد التصاق على وجوه المكابس ودبابيس دك الكبسولات
- عامل تحرير القالب في إنتاج التحاميل وأقراص الاستحلاب
- مساعد تدفق كاره للماء في خلطات حاملات المستنشقات بالمسحوق الجاف
- عامل مضاد للالتصاق في خلطات الطلاء بالحوض
- مزلِّق في الضغط بالأسطوانة والتحبيب الجاف
- مكوّن قياسي في تركيب أقراص وكبسولات المغذيات النباتية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق أبيض ناعم جدًا خفيف |
| الامتثال | USP/NF و EP و JP و BP الإصدار الحالي |
| التعريف | يتطابق مع اختبارات دستور الأدوية |
| المعايرة (محتوى Mg، على الأساس الجاف) | 4.0% إلى 5.0% |
| محتوى حمض الستياريك زائد البالميتيك | ≥ 90.0% من جزء الأحماض الدهنية |
| حمض الستياريك في جزء الأحماض الدهنية | ≥ 40.0% |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 6.0% |
| الأحماض الدهنية الحرة (كستياريك) | ≤ 3.0% |
| الحموضة أو القلوية | يجتاز الاختبار |
| المساحة السطحية المحددة | عادةً 4 إلى 12 m²/g (حسب الدرجة) |
| حجم الجسيمات (D50) | ≤ 25 ميكرون |
| الرصاص | ≤ 2 mg/kg |
| الكادميوم | ≤ 1 mg/kg |
| النيكل | ≤ 5 mg/kg |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| العدد الكلي الهوائي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخميرة والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية والسالمونيلا | غائبة |
| المصدر | نباتي (النخيل أو الصويا) أو بقري، معلن لكل دفعة |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.