الوصف
أكثر مخفِّف-حشو استخدامًا على نطاق واسع في الأدوية ذات الجرعة الصلبة. وتعمل الدرجات المنخولة كمخفِّفات للتحبيب الرطب وكحاملات للمكونات النشطة منخفضة الجرعة وخلطات المستنشقات بالمسحوق الجاف، بينما تُعد الدرجات المجفَّفة بالرش والمحبَّبة الحشوات المهيمنة للضغط المباشر في تركيبات الأسواق المنظَّمة.
مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبًا، حلو قليلًا، قابل للذوبان بسهولة في الماء، غير قابل للذوبان في الكحول عمليًا. يحتوي على جزيء واحد من ماء التبلور، يمثل 4.5 إلى 5.5 بالمئة من الفقد عند التجفيف المحدد في إصدارات دستور الأدوية.
نوفر اللاكتوز أحادي الترطيب من الدرجة الصيدلانية من مصنعين في الصين حاصلين على شهادات ISO و GMP و USP/EP/JP DMF و Halal و Kosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. وإصدار اللاكتوز الصيدلاني متميز عن مواصفات اللاكتوز من الدرجة الغذائية ويتطلب إنتاجًا مفصولًا وخطوطًا مخصصة وتوثيقًا كاملًا للمصدر BSE/TSE.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق المنخول 80 و 100 و 200 و 325 منخل (التحبيب الرطب وتعبئة الكبسولات)، ودرجة الضغط المباشر المجفَّفة بالرش (حشو DC القياسي)، والدرجات المُكتلة أو المحبَّبة (تدفق محسَّن وصلابة قرص)، ودرجة الاستنشاق الناعمة (حامل من 5 إلى 30 ميكرون للمستنشقات بالمسحوق الجاف).
شحنات بكميات كبيرة وبحد أدنى منخفض للطلب. شهادة COA لكل دفعة تغطي التعريف والمعايرة والدوران النوعي والفقد عند التجفيف وتوزيع حجم الجسيمات والفحص الميكروبيولوجي وتوثيق المصدر الكامل مقابل إصدارات USP و EP و JP و BP.
المقدمة
استُخدم اللاكتوز أحادي الترطيب كسواغ صيدلاني منذ القرن التاسع عشر وهو المخفِّف-الحشو الأكثر استخدامًا بمفرده في تصنيع الجرعات الصلبة عالميًا. وسبق إصدار دستور الأدوية معظم معايير السواغات الحديثة ولا يزال المرجع لجودة الحشو البلوري.
يبدأ الإنتاج بجزء مصل اللبن أو المنفذ من تصنيع الجبن أو الكازين. ويُركَّز محلول اللاكتوز المخفف، ويُبلور كأحادي ترطيب ألفا، ويُغسل، ويُجفَّف، وإما يُنخل (لدرجات التحبيب الرطب)، أو يُجفَّف بالرش (لحشو الضغط المباشر)، أو يُعالَج معًا ويُحبَّب لتدفق محسَّن.
مدرج في إصدارات USP-NF و EP و JP و BP. والدرجة الصيدلانية مفصولة بالكامل عن اللاكتوز من الدرجة الغذائية وتتطلب خطوط تصنيع مخصصة وبيانات مصدر BSE/TSE تغطي إمداد الألبان وتوثيق التحكم في مسببات الحساسية والتحكم الكامل في البروتين المتبقي والفحص الميكروبيولوجي لحدود الإصدار.
في التركيب، يقدم اللاكتوز أحادي الترطيب تكلفة منخفضة وتوافقًا واسعًا مع المكونات النشطة (مع تحذير تفاعل Maillard المهم للمكونات النشطة من الأمين الأولي مثل الكاتيكولامينات والأمينوغليكوزيدات)، وإمدادًا موثوقًا، وأعمق تاريخ توثيق تنظيمي لأي حشو. ويتبع اختيار الدرجة الانقسام بين التحبيب الرطب والضغط المباشر: المنخول للرطب، والمجفَّف بالرش أو المحبَّب للجاف.
الموقع الاستراتيجي: اللاكتوز الصيدلاني هو أحد أكبر السواغات من حيث الحجم في الأسواق المنظَّمة، وتوثيق المصدر BSE/TSE بالإضافة إلى الفصل عن إنتاج الأغذية هي معايير التأهيل الرئيسية فوق السعر.
أين يُستخدم
- المخفِّف الأساسي في تصنيع الأقراص بالتحبيب الرطب
- حشو الضغط المباشر في الدرجات المجفَّفة بالرش والمحبَّبة
- مخفِّف الكبسولات في تعبئة الكبسولات الصلبة
- حامل للمكونات النشطة منخفضة الجرعة وخلطات المستحضرات الفعالة
- سواغ حامل لتركيبات المستنشقات بالمسحوق الجاف
- مخفِّف في تصنيع أقراص الاستحلاب والأقراص القابلة للمضغ
- حشو الأكياس والأكياس العصوية لمحاليل المسحوق الفموية
- حامل لخلطات الفيتامينات والمعادن المسبقة في أقراص المغذيات النباتية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبًا |
| الامتثال | USP/NF و EP و JP و BP الإصدار الحالي |
| التعريف | يتطابق مع اختبارات دستور الأدوية |
| المعايرة (اللاكتوز، على الأساس الجاف) | ≥ 99.0% |
| الدوران النوعي | +54.4° إلى +55.9° (على الأساس اللامائي) |
| الفقد عند التجفيف | 4.5% إلى 5.5% |
| الرماد المكبرت | ≤ 0.1% |
| البروتين وشوائب امتصاص الضوء | يجتاز الاختبار |
| الحموضة أو القلوية | يجتاز الاختبار |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| حجم الجسيمات | منخول 80 و 100 و 200 و 325 منخل؛ المجفَّف بالرش DC؛ أو درجة الاستنشاق وفق المواصفات |
| الكثافة الظاهرية (الدرجة DC) | 0.55 إلى 0.75 g/mL |
| العدد الكلي الهوائي | ≤ 100 CFU/g |
| الخميرة والعفن | ≤ 50 CFU/g |
| الإشريكية القولونية والسالمونيلا | غائبة |
| BSE/TSE | خالٍ، مدعومًا بتوثيق المصدر |
| المصدر | مصل أو منفذ حليب البقر، خط صيدلاني مفصول |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.