الوصف
أكثر سواغ مستخدم على نطاق واسع في الأدوية ذات الجرعة الصلبة بمفرده. يعمل كرابط ومخفِّف في التحبيب الرطب وكالرابط الجاف الأساسي في الضغط المباشر، مع المساهمة في التفتت الداخلي وتكوين سدادة الكبسولات.
مسحوق سهل الانسياب أبيض إلى أبيض مائل للون بمورفولوجيا الألياف القصيرة المميزة، عديم الطعم والرائحة، غير قابل للذوبان في الماء لكنه قادر على تكوين كتلة رطبة في ظروف التحبيب الرطب. ويتفاوت حجم الجسيمات والكثافة الظاهرية والرطوبة حسب الدرجة لتطابق ملف ضغط أو تعبئة كبسولات محدد.
نوفر السليلوز البلوري الميكروي من الدرجة الصيدلانية من مصنعين في الصين حاصلين على شهادات ISO و GMP و USP/EP/JP DMF و Halal و Kosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق PH-101 (50 ميكرون، التحبيب الرطب القياسي)، و PH-102 (100 ميكرون، درجة الضغط المباشر الأساسية)، و PH-200 (180 ميكرون، الضغط المباشر عالي التدفق)، و PH-105 (20 ميكرون، الدرجة الناعمة للخلطات المسبقة للطلاء)، و PH-301 و PH-302 (درجات عالية الكثافة للأقراص والكبسولات الصغيرة)، ومتغيرات MCC المسلكتة لمشاكل الضغط الصعبة.
شحنات بكميات كبيرة وبحد أدنى منخفض للطلب. شهادة COA لكل دفعة تغطي المعايرة والفقد عند التجفيف والمتبقي عند الاحتراق وتوزيع حجم الجسيمات والكثافة الظاهرية والمدكوكة والمعادن الثقيلة والفحص الميكروبيولوجي مقابل إصدارات USP و EP و JP و BP.
المقدمة
طُوِّر السليلوز البلوري الميكروي من قبل شركة FMC في عام 1955 تحت الاسم التجاري Avicel ولا يزال المعيار المرجعي للفئة. وقد حوَّل تصنيع الجرعات الصلبة بتمكين الضغط المباشر الحقيقي على نطاق واسع، مما قلَّص أوقات الدورة ومخاطر العملية مقارنة بالتحبيب الرطب.
يبدأ الإنتاج الصناعي من السليلوز ألفا النقي المستحصل من لب الخشب أو ألياف القطن. ويُزيل التحلل المائي المحكوم بالحمض المعدني المناطق غير المتبلورة من سلسلة السليلوز، مخلِّفًا التجمعات البلورية التي تُغسل وتُحيَّد وتُجفَّف بالرش وتُطحن إلى حجم جسيمات محدد وكثافة ظاهرية محددة.
مدرج في USP-NF ودستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الياباني ودستور الأدوية البريطاني، ومُعيَّن بـ E460(i) في تطبيقات الأغذية. وتعترف به FDA بشكل عام كآمن ولا يُحدَّد الاستهلاك اليومي المقبول لـ JECFA، مما يعكس أحد أكثر ملفات السلامة المواتية في دستور أدوية السواغات.
في تركيب الجرعات الصلبة، يقدم MCC مزيجًا من التشوه البلاستيكي تحت الضغط، والامتصاص الداخلي بالفتيل للتفتت، والتفاعلية الكيميائية المنخفضة مع معظم المكونات النشطة، والقبول التنظيمي الواسع الذي لا يطابقه أي سواغ منافس وحيد. وتعيين الدرجة إلى التطبيق (PH-101 للتحبيب الرطب، PH-102 للضغط المباشر العام، PH-200 للمكابس عالية السرعة) هو أحد الخيارات القياسية القليلة في تطوير التركيب.
الموقع الاستراتيجي: السليلوز البلوري الميكروي من الدرجة الصيدلانية هو أكبر خط سواغ منفرد من حيث الحجم في تصنيع الجرعات الصلبة العالمية. ومعايير المصدر الرئيسية هي الإمداد الموثوق واتساق الدفعة إلى الدفعة على حجم الجسيمات والرطوبة وتوثيق دستور الأدوية الكامل.
أين يُستخدم
- الرابط الجاف الأساسي في تصنيع الأقراص بالضغط المباشر
- الرابط والمخفِّف في عمليات تصنيع الأقراص بالتحبيب الرطب
- مخفِّف الكبسولات ومساعد تكوين السدادة في الكبسولات الصلبة
- مفتِّت داخلي من خلال الامتصاص بالفتيل والامتصاص السريع للماء
- حامل للمكونات النشطة منخفضة الجرعة والمستحضرات الفعالة في التخفيف الهندسي
- مساعد تحبيب في الضغط بالأسطوانة والتحبيب الجاف
- مساعد تكوير في إنتاج الكريات بالبثق-التكوير
- مادة مضادة للالتصاق ومعدِّل تدفق في خلطات المساحيق الناعمة
- عامل تجميع في أقراص وكبسولات المغذيات النباتية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق ليفي ناعم أبيض إلى أبيض مائل للون |
| الامتثال | USP/NF و EP و JP و BP الإصدار الحالي |
| التعريف | يتطابق مع اختبارات دستور الأدوية |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 5.0% |
| المتبقي عند الاحتراق (الرماد المكبرت) | ≤ 0.05% |
| المواد القابلة للذوبان في الماء | ≤ 0.25% |
| المواد القابلة للذوبان في الإيثر | ≤ 0.05% |
| الأس الهيدروجيني (تعليق مائي 10%) | 5.0 إلى 7.5 |
| الكثافة الظاهرية | 0.26 إلى 0.45 g/mL (حسب الدرجة) |
| الكثافة المدكوكة | 0.30 إلى 0.55 g/mL (حسب الدرجة) |
| حجم الجسيمات (المتوسط) | 20 إلى 180 ميكرون (حسب الدرجة: PH-101، PH-102، PH-200) |
| النشا | غير قابل للكشف |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| العدد الكلي الهوائي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخميرة والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية والسالمونيلا | غائبة |
| المصدر | سليلوز ألفا نقي من لب الخشب |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.