الوصف
ملح الصوديوم لإيثر كربوكسي ميثيل النشا، مترابط عرضيًا لمنع الذوبان، يُستخدم بنسبة 2 إلى 8 بالمئة من وزن القرص بوصفه مفكِّكًا فائقًا صيدلانيًا أساسيًا. وهو العضو الثالث في الثلاثي الحديث للمفكِّكات الفائقة إلى جانب كروسكارميلوز الصوديوم وكروسبوفيدون.
مسحوق حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض. شديد امتصاص الرطوبة. يمتص عند تلامسه مع الماء أضعاف وزنه في ثوانٍ ويتمدّد بمعامل 200 إلى 300 بالمئة، مولّدًا قوة التفكك التي تكسر مصفوفة القرص.
نوفّر غليكولات النشا الصوديوم بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق النوع A (صوديوم منخفض، pH عالٍ، وهو الدرجة الصيدلانية الأكثر شيوعًا)، والنوع B (متغايرة منخفضة pH)، والنوع C (صوديوم منخفض، غليكولات متبقية منخفضة، للتطبيقات عالية النقاء)، مع نشا البطاطس أو الذرة أو الأرز كمصدر أساسي.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ومحتوى الصوديوم وكلوريد الصوديوم وغليكولات الصوديوم والأس الهيدروجيني والانتفاخ والفقد عند التجفيف والحديد والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
قُدِّم غليكولات النشا الصوديوم بوصفه مفكِّكًا فائقًا صيدلانيًا في سبعينيات القرن العشرين، وأصبح منذ ذلك الحين أحد المفكِّكات الفائقة الثلاثة المهيمنة في أسواق الجرعات الصلبة المنظَّمة. ظهرت المونوغرافيا الدستورية في الثمانينيات وجرى توحيدها بعد ذلك عبر USP وEP وJP وBP.
يبدأ الإنتاج من نشا البطاطس أو الذرة أو الأرز بدرجة غذائية، يتفاعل مع أحادي كلورو أسيتات الصوديوم في ظروف قلوية لإدخال بدائل كربوكسي ميثيلية عند C-2 وC-6 من وحدات الأنهيدروغلوكوز، ويُترابط عرضيًا مع ثلاثي ميتافوسفات الصوديوم أو كلوريد الفوسفوريل لمنع الذوبان. ويُغسل المنتج ويُعدَّل ويُجفَّف بالرش.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية الصلبة.
تهيمن آلية الانتفاخ على عملية التفكك: امتصاص الماء سريع ومعامل الانتفاخ مرتفع (200 إلى 300 بالمئة)، بما يقود إلى تفكك سريع للقرص. الأداء حساس إلى حدٍّ ما لمستوى المزلّق وللمزج المطوَّل مع ستيرات المغنيسيوم التي قد تُفرط في إكساب سطح المفكِّك صفة الكره للماء.
الموقع الاستراتيجي: إلى جانب كروسكارميلوز الصوديوم وكروسبوفيدون، يُعدّ غليكولات النشا الصوديوم المفكِّك الفائق الافتراضي لتركيبات الأقراص التقليدية والقابلة للمضغ. تكلفة الجرعة أقل من كروسبوفيدون، ويُقاد اختيار الدرجة بين الأنواع A وB وC بحسب التوافق مع المادة الفعّالة من حيث الأس الهيدروجيني.
أين يُستخدم
- مفكِّك فائق للأقراص بنسبة 2 إلى 8 بالمئة من وزن القرص
- مفكِّك للأقراص المتفككة فمويًا في الصيغ المحمية من الرطوبة
- مفكِّك في تركيب الكبسولات
- مفكِّك في تركيبات الأقراص الغذائية وأقراص بدون وصفة طبية
- مفكِّك في أنظمة الأقراص القابلة للمضغ
- مفكِّك في الأقراص المغلَّفة بالأغشية المتحمّلة للرطوبة
- تقسيم داخل-حُبيبي وخارج-حُبيبي لتفكك مُحسَّن
- مفكِّك في الأقراص القابلة للتشتت للأطفال
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي (النوع A أو B أو C) |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| محتوى الصوديوم (النوع A، على أساس جاف) | 2.8% إلى 4.2% |
| كلوريد الصوديوم | ≤ 7.0% |
| غليكولات الصوديوم | ≤ 2.0% |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 10.0% |
| الأس الهيدروجيني (مُعلَّق 3.3%، النوع A) | 5.5 إلى 7.5 |
| قدرة الانتفاخ (امتصاص الماء) | مطابق للمونوغرافيا |
| الحديد | ≤ 20 mg/kg |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| حجم الجسيمات | D50 نموذجي من 30 إلى 50 ميكرون |
| الكثافة الظاهرية | 0.70 إلى 0.85 g/mL |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | نشا البطاطس أو الذرة أو الأرز، مُعلَن عنه لكل دفعة |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.