Beta-Cyclodextrin (Cấp Dược Phẩm)

Biến thể cấp dược phẩm của beta-cyclodextrin được sản xuất theo các chỉ tiêu dược điển. Khác biệt với beta-cyclodextrin cấp thực phẩm ở dung sai độ tinh khiết chặt chẽ hơn, giới hạn dung môi tồn dư thấp hơn và tài liệu tuân thủ USP/EP/JP đầy đủ.

Bột tinh thể màu trắng. Độ tan trong nước khoảng 18,5 g/L ở 25 °C, thấp nhất trong các cyclodextrin tự nhiên. Đường kính trong khoang khoảng 0,60 đến 0,65 nm, phù hợp cho tạo phức với các phân tử thơm và béo kích thước trung bình.

Chúng tôi cung cấp Beta-Cyclodextrin cấp dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc có chứng nhận ISO, GMP, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất. Công bố CEP, DMF và không nhiễm TSE/BSE có sẵn theo yêu cầu.

Các cấp phổ biến trên thị trường gồm Cấp Dược Phẩm USP/NF, Cấp Dược Phẩm EP, Cấp Dược Phẩm JP, và cấp tiêm độ tinh khiết cao đáp ứng giới hạn endotoxin và vi sinh cho sử dụng đường tiêm.

Giao hàng số lượng lớn và lô hàng MOQ thấp. COA theo từng lô bao gồm hàm lượng, hàm lượng nước, dung môi tồn dư, các cyclodextrin liên quan, kim loại nặng và vi sinh.

Beta-cyclodextrin là oligosaccharide vòng gồm bảy đơn vị glucose và là cyclodextrin tự nhiên được sử dụng rộng rãi nhất trong công thức dược phẩm. Đường kính khoang phù hợp với phạm vi rộng các phân tử hoạt chất dược phẩm, và độ tan trong nước vừa phải hỗ trợ kết tinh sạch các phức bao thuốc-cyclodextrin.

Sản xuất song song với alpha-cyclodextrin: cyclodextrin glucanotransferase xúc tác transglycosyl hóa nội phân tử của tinh bột, với tính chọn lọc đối với beta-cyclodextrin được điều chỉnh bởi nguồn enzyme và điều kiện quy trình. Tinh chế cấp dược phẩm bao gồm nhiều bước tái kết tinh, tẩy màu và loại bỏ dung môi tồn dư để đáp ứng các chỉ tiêu dược điển.

Được liệt kê trong các dược điển USP, NF, EP, JP, BP và ChP. Được phê duyệt là tá dược dược phẩm bởi FDA Hoa Kỳ, EMA và các cơ quan quản lý lớn khác. Có trạng thái GRAS cho ứng dụng thực phẩm, mặc dù nguyên liệu cấp dược phẩm vượt quá các chỉ tiêu thực phẩm về độ tinh khiết.

Chỉ định cấp dược phẩm có ý nghĩa quan trọng vì hồ sơ đăng ký cho thành phẩm thuốc yêu cầu tá dược tuân thủ dược điển với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ và các chỉ tiêu được chứng nhận. Nguyên liệu cấp thực phẩm, mặc dù tương tự về mặt hóa học, không đáp ứng các yêu cầu về tài liệu và độ tinh khiết cho sử dụng dược phẩm.

• Tạo phức dược phẩm cho các hoạt chất phân tử nhỏ kém tan; cải thiện sinh khả dụng và độ hòa tan
• Tá dược viên nén và viên nang để bảo vệ chống ẩm và ổn định oxy hóa
• Công thức lỏng đường uống; che dấu các hoạt chất đắng và chát
• Chế phẩm dược phẩm dùng ngoài; giải phóng có kiểm soát hương liệu và hoạt chất
• Chuẩn tham chiếu và ứng dụng hóa học phân tích
• Tăng cường độ ổn định thuốc chống ánh sáng, nhiệt và oxy hóa
• Nghiên cứu dược phẩm và cung ứng thử nghiệm lâm sàng
• Cơ chất phân tách đối quang và tổng hợp bất đối xứng