タルク（医薬品グレード）

精製・微粉化された含水ケイ酸マグネシウムで、錠剤・カプセル製造における滑沢剤、フィルムコーティングおよび糖衣コーティングにおける粘着防止剤、ダスティングパウダー基剤として使用されます。医薬品グレードのタルクは、USP、EP、JP、BPのアスベスト不在、重金属、微生物管理要件を満たすよう完全に精製されています。

白色から微黄白色の非常に微細な微粉化粉末で、特有の石鹸様の感触を持ちます。水および希酸にほぼ不溶です。層状の粒子形態が境界面で低摩擦係数を発現し、これが滑沢剤および粘着防止剤としての役割の基盤となっています。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのタルクを供給いたします。各ロットにアスベスト不検出の証明書を付帯します。

一般的な市場グレードには、微粉化USP/EP/JP医薬品タルク（滑沢剤・コーティング用途で通常D50が5～15マイクロメートル）および眼科・注射用途向けの超微粉化グレードがあります。原料鉱石の選定（イタリア産、フランス産、中国産、米国産）が微量鉱物学を左右します。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、アスベスト不在、強熱減量、水溶性物質、酸可溶性物質、鉄、カルシウム、アルミニウム、重金属、粒度、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

タルクは医薬品および薬用用途で何世紀にもわたって使用されてきており、20世紀初頭に現代の各国薬局方で公定化されました。現代の局方制度において天然採掘添加剤としては数少ない品目の一つであり、医薬品鉱物としての受容性が要求される錠剤・カプセル製造において標準的な滑沢剤・粘着防止剤であり続けています。

製造は、高純度タルク鉱石の選択採掘および選鉱から始まり、浮遊選鉱、微粉砕、微粉化、ならびにアスベストおよびアスベスト様鉱物に対する厳格な試験が続きます。医薬品グレードでは、標準的な化学的純度および微生物学的限度に加えて、X線回折および電子顕微鏡の両方によるアスベスト不検出が要求されます。

USP-NF、EP、JP、BP各局方に収載され、食品分野ではE553bとして指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口固形剤、外用、耳科投与経路で登録されています。

タルクの医薬品用途における機能的基盤は層状鉱物構造です。ケイ酸マグネシウムの平行シートが弱いファンデルワールス相互作用で結合しており、適度なせん断下で互いに滑動して、滑沢剤および粘着防止剤としての性能を支える低摩擦係数を発現します。配合レベルは通常、錠剤ブレンドで1～5%、糖衣プレミックスで5～20%です。

戦略的位置付け：医薬品タルクは、コロイダルシリカが不適切な場合（例：シリカの高表面積が加工問題を引き起こす湿性コーティングプレミックス）における標準鉱物滑沢剤です。原産鉱山の選定およびアスベスト関連書類が、価格よりも優先される主要な調達基準となります。

• 錠剤打錠およびカプセル充填における滑沢剤
• フィルムおよび糖衣コーティングプレミックスの粘着防止剤
• 糖衣錠製造における艶出し剤
• 外用および皮膚科製品のダスティングパウダー基剤
• 咀嚼錠およびロゼンジ製造の潤滑剤
• 外用医薬品粉末のキャリア
• ペッサリーおよび坐剤基剤の構成成分
• パンコーティング装置表面の付着防止剤