乳糖一水和物(医薬品グレード)

固形製剤において最も広く使用されるフィラー兼希釈剤です。篩別グレードは湿式造粒希釈剤および低用量原薬・ドライパウダー吸入剤ブレンドのキャリアとして、噴霧乾燥および造粒グレードは規制市場製剤における直接打錠用フィラーの主力として使用されます。

白色または微白色の結晶性粉末で、わずかな甘味を有し、水に易溶、アルコールにはほとんど不溶です。1分子の結晶水を含み、公定書モノグラフ規定の乾燥減量4.5~5.5%に相当します。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、Halal、Kosherその他製品および生産に関連する認証を保有する中国メーカーから、医薬品グレード乳糖一水和物を供給いたします。医薬品用乳糖モノグラフは食品グレード乳糖規格とは区別され、生産分離、専用ライン、および完全なBSE/TSE原料文書を必要とします。

市場で一般的なグレードには、篩別80、100、200、325メッシュ(湿式造粒およびカプセル充填用)、噴霧乾燥直接打錠グレード(標準DCフィラー)、凝集または造粒グレード(流動性および錠剤硬度改善)、微粉吸入グレード(ドライパウダー吸入剤用5~30ミクロンキャリア)があります。

バルク出荷および少量MOQ出荷に対応いたします。確認試験、含量、比旋光度、乾燥減量、粒度分布、微生物試験を網羅したロット別COA、ならびにUSP、EP、JP、BPモノグラフに対する完全な原料文書を発行します。

乳糖一水和物は19世紀以降医薬品賦形剤として使用されてきており、世界の固形製剤製造において単体で最も広く使用されるフィラー兼希釈剤です。公定書モノグラフは現代の賦形剤規格の多くに先行し、結晶性フィラー品質の参照基準であり続けています。

製造は、チーズまたはカゼイン製造のホエイまたはパーミエート画分から開始されます。希薄乳糖溶液を濃縮し、α一水和物として結晶化、洗浄、乾燥したのち、湿式造粒グレード用に篩別、直接打錠フィラー用に噴霧乾燥、または流動性改善のため共加工・造粒します。

USP-NF、EP、JP、BPの各モノグラフに収載されています。医薬品グレードは食品グレード乳糖から完全に分離され、専用製造ラインの使用、乳原料サプライチェーンを網羅するBSE/TSE原料証明、アレルゲン管理文書、ならびにモノグラフ限度値に対する残留タンパク質および微生物の完全管理を必要とします。

製剤において乳糖一水和物は、低コスト、広範な原薬適合性(カテコラミンやアミノグリコシドなどの第一級アミン原薬に対するメイラード反応の重要な留意事項あり)、安定供給、フィラー中で最も深い規制文書履歴を提供します。グレード選定は湿式造粒か直接打錠かの区分に従い、湿式には篩別品、乾式には噴霧乾燥または造粒品を用います。

戦略的位置付け:医薬品用乳糖は規制市場において体積ベースで最大級の賦形剤の一つであり、BSE/TSE原料文書および食品生産からの分離が、価格を超える主要な認定基準となります。

• 湿式造粒錠剤製造における主希釈剤
• 噴霧乾燥および造粒グレードにおける直接打錠用フィラー
• 硬カプセル充填におけるカプセル希釈剤
• 低用量原薬および強力活性ブレンドのキャリア
• ドライパウダー吸入剤配合のキャリア賦形剤
• トローチおよび咀嚼錠製造における希釈剤
• 経口液用粉末のサシェおよびスティックパックフィラー
• ニュートラシューティカル錠剤におけるビタミンおよびミネラルプレミックスのキャリア