ステアリン酸マグネシウム

固形製剤製造における標準的な境界潤滑剤です。圧縮および排出時のダイ壁摩擦を低減し、杵面における付着および剥がれを抑制し、低配合量(通常最終ブレンドの0.25~2%)で粉体流動性を改善します。

白色で極めて微細、軽量かつ疎水性の粉末で、特有のわずかな臭気を有し、接触時には脂感を呈します。水および大部分の有機溶媒に不溶です。組成はステアリン酸マグネシウムとパルミチン酸マグネシウムの混合物で、公定書モノグラフによりステアリン酸とパルミチン酸の合計含量が90%以上と規定されます。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、Halal、Kosherその他製品および生産に関連する認証を保有する中国メーカーから、医薬品グレードのステアリン酸マグネシウムを供給いたします。植物由来およびウシ由来グレードもご要望に応じて提供可能です。

市場で一般的なグレードには、標準的な医薬品USP/EP/JPグレード、植物由来(パーム油またはダイズ由来)の植物専用配合用グレード、難圧縮問題対応用の高比表面積グレード、ならびに吸湿性原薬ブレンド用の低水分グレードがあります。

バルク出荷および少量MOQ出荷に対応いたします。USP、EP、JP、BPモノグラフに対する含量、脂肪酸組成、比表面積、粒度、重金属、残留溶媒、微生物試験を網羅したロット別COAを発行します。

ステアリン酸マグネシウムはステアリン酸のマグネシウム塩で、19世紀後半に工業的製造が始まり、現代の打錠機が1930~1940年代に登場した際に打錠用潤滑剤として採用されました。固形製剤における主流の境界潤滑剤として70年以上の地位を保ち、世界の錠剤およびカプセル製造において単体で最も広く使用される潤滑剤です。

製造は、水素添加植物油または動物脂由来のステアリン酸を水酸化マグネシウムと反応させる方法、またはステアリン酸ナトリウムと塩化マグネシウムの複分解により行われます。生成物を濾過、洗浄、乾燥、粉砕し、所定の粒度および比表面積に調整します。これらは仕上げブレンドにおける潤滑効率に直接影響します。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載され、食品用途ではE470bが付与されています。FDAでは21 CFR 184.1440に基づきGRAS。作用機序は境界潤滑で、板状の疎水性粒子がせん断下でダイ壁および杵面に整列することにより、圧縮および排出時の摩擦が低減されます。

配合実務では0.25~2%配合に標準化されており、疎水性潤滑剤の過剰ブレンドは錠剤硬度を低下させ溶出を遅延させるため、ブレンド時間が管理されます。比表面積および粒度が主要なグレード差別化要因で、高比表面積グレードはより低配合で潤滑機能を発揮しますが、原薬表面の疎水性過剰コーティングを加速します。

戦略的位置付け:植物由来のUSP/EP/JPグレードは、宗教認証、アレルゲン、BSEリスクの観点から規制市場における現在の標準となっています。COA上の原料申告(パーム油、ダイズ、ウシ)は標準的なバイヤー要件です。

• 錠剤圧縮およびカプセル充填における主要潤滑剤
• 微粉ブレンドにおける低配合での流動化剤
• 杵面およびカプセルタンピングピンにおける付着防止剤
• 坐剤およびトローチ製造における離型剤
• ドライパウダー吸入剤キャリアブレンドにおける疎水性流動補助剤
• パンコーティングプレミックスにおける粘着防止剤
• ローラーコンパクションおよび乾式造粒における潤滑剤
• ニュートラシューティカル錠剤およびカプセル製剤における標準成分