ステアリン酸

炭素数18の飽和脂肪酸で、錠剤、カプセル、半固形製剤、坐剤製造において潤滑剤、離型剤、乳化剤として使用されます。遊離酸はアルカリ性金属石鹸の反応性を回避するため、感受性のある原薬とステアリン酸マグネシウムが不適合な場合に選定されることが多い素材です。

白色からやや黄色のフレーク、ビーズ、または粉末形態のろう状固体で、わずかな牛脂臭を有します。水にはほとんど不溶、アルコールおよびクロロホルムに可溶です。融点範囲はグレードおよびステアリン酸対パルミチン酸比に応じて54~70 °Cです。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、Halal、Kosherその他製品および生産に関連する認証を保有する中国メーカーから、医薬品グレードのステアリン酸を供給いたします。植物由来およびウシ由来グレードもご要望に応じて提供可能です。

市場で一般的なグレードには、ステアリン酸50(ステアリン酸含量約50%、最も一般的な単圧搾医薬品グレード)、ステアリン酸70、ステアリン酸95(高純度三回圧搾品)、ならびに圧縮混合への直接ブレンド用に粉砕された粉末グレードがあります。医薬品素材はフレーク、ビーズ、粉末形態で供給されます。

バルク出荷および少量MOQ出荷に対応いたします。USP、EP、JP、BPモノグラフに対する酸価、けん化価、ヨウ素価、脂肪酸組成、強熱残分、重金属、ならびに微生物試験を網羅したロット別COAを発行します。

ステアリン酸は1823年にフランスの化学者Michel Eugène Chevreulによって脂肪および油の化学に関する基礎研究の中で初めて特徴づけられました。名称はギリシャ語のstear(獣脂)に由来し、当初の動物脂からの単離を反映しています。

医薬品製造は、水素添加植物油(パーム油およびダイズが主流原料)またはレンダリング動物脂から開始されます。粗脂肪酸混合物を高圧加水分解で分解し、分留したのち圧搾または溶剤分留して目標のステアリン酸対パルミチン酸比に調整します。三回圧搾品はステアリン酸含量90%超に達します。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。FDAでは21 CFR 184.1090のもとGRAS。公定書モノグラフは酸価、けん化価、ヨウ素価、脂肪酸組成を規定し、これらはすべて純度およびグレードを定義するステアリン酸対パルミチン酸比を特徴づけます。

固形製剤において、ステアリン酸は金属石鹸の二価金属が酸性、エステル系、またはアミン系原薬と反応する場合のステアリン酸マグネシウムの主要代替素材です。同等配合量ではステアリン酸マグネシウムよりも潤滑剤としての効率が低いため、使用量は通常1~3%です。

戦略的位置付け:規制市場では植物由来医薬品グレードが支配的です。原料文書(パーム、パーム核、ダイズ、または動物)、溶剤分留時の残留溶媒プロファイル、ならびにステアリン酸対パルミチン酸比が主要な調達基準です。

• ステアリン酸マグネシウムが禁忌の場合の錠剤およびカプセル潤滑剤
• 打錠錠剤およびトローチ成型における離型剤
• 坐剤およびペッサリー基剤の構成成分
• 医薬品クリーム、ローション、軟膏における乳化剤
• 外用半固形製剤における硬化剤
• 徐放性マトリックス錠剤における疎水性キャリア
• 咀嚼錠およびトローチ製造における粘着防止剤
• 化粧品およびパーソナルケア医薬品製剤の構成成分