結晶セルロース(MCC)

固形製剤において単体で最も広く使用される賦形剤です。湿式造粒では結合剤および希釈剤として、直接打錠では主要乾式結合剤として機能し、内部崩壊性およびカプセルプラグ形成にも寄与します。

白色から灰白色の流動性粉末で、特徴的な短繊維形態を有し、無味無臭、水に不溶ですが湿式造粒条件下で湿潤マスを形成可能です。粒度、かさ密度、水分はグレードにより異なり、特定の圧縮またはカプセル充填プロファイルに対応します。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、Halal、Kosherその他製品および生産に関連する認証を保有する中国メーカーから、医薬品グレードの結晶セルロースを供給いたします。

市場で一般的なグレードには、PH-101(50ミクロン、標準湿式造粒)、PH-102(100ミクロン、直接打錠の主力グレード)、PH-200(180ミクロン、高流動性直接打錠)、PH-105(20ミクロン、コーティングプレミックス用微粉グレード)、PH-301およびPH-302(小型錠剤・カプセル用高密度グレード)、ならびに難圧縮問題対応のシリカ化MCCバリアントがあります。

バルク出荷および少量MOQ出荷に対応いたします。含量、乾燥減量、強熱残分、粒度分布、かさ密度およびタップ密度、重金属、微生物試験を網羅したUSP、EP、JP、BPモノグラフ準拠のロット別COAを発行します。

結晶セルロースは1955年にFMC社により商品名Avicelで開発され、現在もカテゴリーの参照標準であり続けています。大規模直接打錠を真に可能にしたことで固形製剤製造を変革し、湿式造粒と比較してサイクル時間および工程リスクを大幅に削減しました。

工業生産は、木材パルプまたはコットンリンターから得られる精製αセルロースから開始されます。制御無機酸加水分解によりセルロース鎖の非晶領域を除去し、残った結晶凝集体を洗浄、中和、噴霧乾燥、粉砕して所定の粒度およびかさ密度に調整します。

USP-NF、欧州薬局方、日本薬局方、英国薬局方に収載され、食品用途ではE460(i)が付与されています。FDAはGenerally Recognized as Safeに認定しており、JECFAのADIは設定不要とされ、賦形剤公定書中で最も良好な安全性プロファイルの一つを反映しています。

固形製剤においてMCCは、圧縮下の塑性変形、崩壊のための内部ウィッキング、大部分の原薬との化学的反応性の低さ、ならびに他に並ぶもののない広範な規制受容性を組み合わせて提供します。グレードと用途のマッピング(湿式造粒にPH-101、一般直接打錠にPH-102、高速プレスにPH-200)は、製剤開発における数少ない標準化された選択肢の一つです。

戦略的位置付け:医薬品グレードMCCは、世界の固形製剤製造において体積ベース単体で最大の賦形剤ラインです。安定供給、粒度および水分のロット間一貫性、ならびに完全な公定書文書が主要な調達基準となります。

• 直接打錠錠剤製造における主要乾式結合剤
• 湿式造粒錠剤工程における結合剤および希釈剤
• 硬カプセルにおけるカプセル希釈剤およびプラグ形成補助
• ウィッキングおよび急速水分吸収による内部崩壊剤
• 幾何希釈における低用量有効成分および強力原薬のキャリア
• ローラーコンパクションおよび乾式造粒における造粒補助
• 押出球形化ペレット製造における球形化補助
• 微粉ブレンドにおける付着防止剤および流動性改良剤
• ニュートラシューティカル錠剤およびカプセルの賦形剤