ソルビトール（医薬品グレード）

医薬品の固形剤および液状製剤において、甘味料、湿潤剤、咀嚼錠および口腔内崩壊錠の賦形剤、ならびに経口液状製剤のビヒクルとして使用されるポリオール糖アルコールです。非う蝕性であることと、糖尿病および小児用製剤での許容性により、医薬品液剤および咀嚼錠ではショ糖よりも優先して選定されます。

白色結晶性粉末（固体グレード）、咀嚼錠および口腔内崩壊錠用の直接打錠造粒グレード、または液状製剤用の透明で無色の粘性70%水溶液として供給されます。甘味、口中の冷涼感（負の溶解熱）を有し、水に易溶です。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのソルビトールを供給いたします。医薬品グレードは食品グレード製造から分離され、完全な局方準拠書類で裏付けられています。

一般的な市場グレードには、結晶性ソルビトール（甘味料・賦形剤）、直接打錠用ソルビトール（咀嚼錠およびODT打錠用の流動性に優れた凝集体）、ソルビトール液70%（経口液状ビヒクル）、ならびに静置時の再結晶化を防止する必要がある製剤向けの非結晶化ソルビトール液70%があります。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、含量、還元糖、関連ポリオール、水分、導電率、塩化物、硫酸塩、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

ソルビトールは1872年にフランスの化学者ジャン=バティスト・ブーサンゴーによりナナカマドの果汁から初めて単離され、1930年代にD-グルコースの接触水素化により工業生産が開始されました。1940年代から局方モノグラフに収載されており、現代の固形剤および経口液状医薬品製剤における主要ポリオール添加剤の一つです。

製造は、ラネーニッケルまたは担持ルテニウム触媒上でD-グルコースシロップを加圧下で接触水素化することで進行します。反応は実質的に定量的で、製品はイオン交換、蒸発、ならびに結晶化（固体グレード向け）または管理された70%固形分標準化（液状グレード向け）により精製されます。直接打錠造粒グレードは、結晶化材料の噴霧乾燥または凝集により製造されます。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。食品分野ではE420として指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口、外用、眼科、注射投与経路で登録されています。

ショ糖に対する特徴的な機能上の利点は、非う蝕性（ソルビトールは口腔細菌によって歯のエロージョン性酸へと発酵されない）、低血糖指数（糖尿病用製剤での許容性）、ならびに咀嚼錠およびロゼンジの嗜好性に有用な冷涼な口当たりです。直接打錠用ソルビトールグレードは、現代の咀嚼錠製剤においてショ糖ベースのDC賦形剤を大幅に置き換えてきました。

戦略的位置付け：医薬品ソルビトールは規制対象の固形剤市場における主要ポリオール添加剤の一つであり、医薬品経口液剤における主力の甘味料・ビヒクルです。結晶性、DC、溶液グレード間の選択は剤形により直接決定されます。

• 咀嚼錠および口腔内崩壊錠の直接打錠用賦形剤
• 医薬品咀嚼錠およびロゼンジ錠の甘味料
• 経口液状医薬品製剤のビヒクル（ソルビトール液70）
• 医薬品シロップおよびエリキシルの湿潤剤
• ソフトゲルおよび咀嚼グミ製剤の可塑剤
• 無糖医薬品液剤の結晶化抑制剤
• 糖尿病用および小児用医薬品製剤の甘味料
• 凍結乾燥ケーキ製剤の増量剤
• タンパク質含有医薬品液剤の安定化剤