ポリエチレングリコール6000（医薬品グレード）

医薬品の固形剤および半固形製剤において、結合剤、フィルムコーティングの可塑剤、坐剤基剤、ホットメルト押出キャリア、ならびに非晶質固体分散体の溶解性向上マトリックスとして使用される高分子量ポリエチレングリコールです。PEG 6000は固形剤打錠における最も一般的な固体グレードPEGです。

白色から微黄白色のワックス状フレーク、ビーズ、または粉末です。水および多くの極性有機溶媒に易溶、脂肪族炭化水素に不溶です。融点範囲は55～63℃であり、ホットメルト押出および坐剤成形に適しています。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから、医薬品グレードのPEG 6000および隣接するPEG 1500、3350、4000グレードを供給いたします。

一般的な市場グレードには、PEG 400および600（液体、可溶化およびソフトゲル充填に使用）、PEG 1500（半固体）、PEG 3350、4000、6000（固体、打錠、コーティング、坐剤基剤に使用）、ならびに特殊用途向けのPEG 8000以上があります。すべての医薬品グレードはUSP、EP、JP、BPモノグラフに適合します。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、平均分子量、融点範囲、水酸基価、乾燥減量、強熱残分、エチレンオキシドおよびジオキサン残留物、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

ポリエチレングリコールは1940年代に工業化され、PEGおよびマクロゴール両方の名称で間もなく局方モノグラフに収載されました。平均分子量および対応する物理状態により定義される、液体（PEG 200～600）、半固体（PEG 1000～1500）、固体（PEG 3000以上）グレードを網羅するファミリーです。

製造は、エチレングリコールまたは水へのエチレンオキシドの塩基触媒付加重合により加圧下で進行します。反応は規定された平均重合度まで管理され、平均分子量がグレード名を決定します（現行モノグラフ慣行ではPEG 6000のMnは約5,400～6,600）。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています（EP/JPではマクロゴールとして）。食品用途ではE1521として指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口、外用、眼科、注射、直腸投与経路で登録されています。

特徴的な機能上の利点は、全分子量範囲にわたる広範な水溶性、低毒性（JECFAのPEGに対するADIは寛大で、PEGは注射用製品にも広く使用されている）、グレードにより調整可能な融点範囲、ならびに大部分のAPIに対する化学的不活性です。特にPEG 6000は、錠剤コーティング可塑化、坐剤基剤、ホットメルト押出固体分散体の主力固体PEGです。

戦略的位置付け：医薬品PEGは用途別で最も幅広い添加剤ラインの一つであり、医薬品固体分散体における主要な水溶性ポリマーキャリアです。残留エチレンオキシドおよび1,4-ジオキサンの管理が主要な品質クリティカル属性です。

• 水性および溶媒系錠剤フィルムコーティングの可塑剤
• 湿式造粒錠剤製造の結合剤
• 坐剤およびペッサリー基剤材料
• 固体分散体のホットメルト押出キャリア
• 難溶性APIの溶解性向上マトリックス
• 水分感受性APIの滑沢剤代替
• 半固形剤および軟膏医薬品基剤のキャリア
• 経口液状医薬品製剤の溶媒および湿潤剤
• 濡れ性の低いAPIブレンドの湿潤剤