製品説明
p-ヒドロキシ安息香酸のメチルエステル(メチルパラベン)で、医薬品および化粧品用途における主要なパラベン保存料です。ベンゾエートまたはソルベートよりも広いpH範囲(pH 3~8で有効)および広い微生物スペクトルに対して活性を示します。
白色結晶性粉末または無色結晶です。水溶性は限定的(約2.5 g/L)ですが、アルコール、グリセロール、油には可溶です。0.05~0.2%の濃度で使用されます。
当社は、ISO、ハラル、コーシャその他の製品・製造関連認証を取得した中国メーカーから食品グレードおよび医薬品グレードのパラオキシ安息香酸メチルを供給しております。
市場で一般的なグレードには、標準食品グレード(FCC準拠)、BP/USP/EP/JP規格を満たす医薬品グレード(主要グレード)、相乗的な広域スペクトル保存のためのプロピルパラベンとの事前ブレンドメチルパラベンシステムがございます。
バルク出荷および小ロット(低MOQ)出荷に対応。ロットごとのCOAには、純度、融点、遊離p-ヒドロキシ安息香酸、重金属、微生物試験の結果を記載します。
イントロダクション
メチルパラベンは1920年代に合成保存料として開発され、急速に世界の医薬品および化粧品保存システムの基盤となりました。本化合物はブルーベリーを含む一部植物に天然に存在します。
工業的には、酸触媒下でのp-ヒドロキシ安息香酸とメタノールのエステル化、その後の再結晶化による精製により製造されます。その他のパラベン(エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン)は対応するアルコールとの類似のエステル化により製造されます。
EUではE218として規制されており(内分泌撹乱物質懸念により2006年以降食品用途で制限あり)、米国FDAでは限定的食品用途で一般に安全と認められ(GRAS)、BP、USP、EP、JP薬局方に医薬品用途で収載されており、JECFAではメチル、エチル、プロピルパラベン合計の集団1日許容摂取量を体重1 kgあたり10 mgとして承認されています。
本分子の抗菌活性はpH範囲および微生物スペクトルの両方においてベンゾエートおよびソルベートを上回ります:パラベンはpH 3~8で機能し、酵母、カビ、多くの細菌に対して有効です。活性は鎖長(メチル<エチル<プロピル<ブチル)と共に上昇し、有効性および価格も同様です。
主要な規制上の考慮事項は、内分泌撹乱物質懸念により2006年以降一部市場が食品用途におけるパラベン使用を制限または禁止していることです。医薬品および化粧品用途は依然世界的に広く許可されており、EUはこれらのカテゴリについて全面禁止ではなく濃度制限を実施しています。
使用される場面
- 医薬品シロップ、経口懸濁剤、外用クリーム;世界的に医薬品用途における主要パラベン
- 化粧品クリーム、ローション、シャンプー、日焼け止め(パラベンが引き続き許可される市場において)
- 一部アジア市場における醤油、果実ドレッシング、限定的な食品用途
- 歯磨きおよびオーラルケア処方
- タバコ製品保存
- 液体石鹸および手指消毒剤を含むパーソナルケア製品
- 動物用外用および経口医薬品製剤
- 工業用途における接着剤およびインク保存
技術データ
| 項目 | 規格 |
|---|---|
| 外観 | 白色結晶性粉末または無色結晶 |
| 純度(乾燥換算) | 99.0% ~ 100.5% |
| 融点 | 125℃ ~ 128℃ |
| 乾燥減量 | ≤ 0.5% |
| 強熱残分 | ≤ 0.05% |
| 遊離p-ヒドロキシ安息香酸 | ≤ 0.3% |
| 重金属(Pbとして) | ≤ 10 mg/kg |
| ヒ素 | ≤ 3 mg/kg |
| 粒度 | お客様仕様による |
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