マンニトール直接打錠グレード（医薬品）

咀嚼錠および口腔内崩壊錠、ロゼンジ、水分感受性固形剤に使用されるマンニトールの噴霧乾燥または造粒直接打錠グレードです。非吸湿性とよりシャープな甘味が要求される場合にソルビトールDCグレードよりも優先され、第一級アミンAPIとのメイラード反応性を回避する必要がある場合に噴霧乾燥乳糖よりも優先して選定されます。

白色から微黄白色の流動性に優れた球状凝集体で、特徴的な高多孔性とロータリー錠剤打錠機での優れた流動性を有します。甘味、口中の冷涼感（負の溶解熱）を有し、通常の医薬品湿度範囲全域で非吸湿性で、水に易溶です。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのマンニトールDCを供給いたします。

一般的な市場グレードには、噴霧乾燥マンニトールDC（Pearlitol 200 SD型、主力のODT・咀嚼錠賦形剤）、造粒マンニトールDC（カプセル充填および小型錠剤向けの高かさ密度）、微細粒マンニトール（乳糖不耐症の吸入製剤におけるDPIキャリア）があります。β多形噴霧乾燥グレードが医薬品DC打錠における主流です。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、含量、関連ポリオール、多形、粒度、かさ密度およびタップ密度、水分、導電率、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

マンニトールは20世紀初頭から局方モノグラフに収載されてきましたが、直接打錠用噴霧乾燥マンニトールは1990年代に商業導入され、以来、口腔内崩壊錠における主力の賦形剤、ならびにメイラード反応性、乳糖不耐症、水分感受性が乳糖化学物質の使用を制約する場合における乳糖DCの主要な代替となっています。

製造は、D-フルクトースまたは転化糖を加圧下で接触水素化し、マンニトールおよびソルビトールの混合物を生成して結晶化により分離する工程で進行します。次いで、結晶性マンニトールは、β多形を選択し、直接打錠に必要な高い比表面積および優れた流動性を有する多孔質球状凝集体を生成する条件下で、水性スラリーから噴霧乾燥されます。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。食品分野ではE421として指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口、外用、眼科、注射投与経路で登録されており、注射製品における凍結乾燥増量剤としての確立された受容性があります。

代替DC賦形剤に対する特徴的な機能上の利点は、非吸湿性（マンニトールの平衡水分含量は大部分の医薬品湿度全域で1%未満）、還元糖反応性の不在（マンニトールは遊離アルデヒドを含まず、第一級アミンAPIとメイラード褐変反応を起こさない）、シャープな甘味、ならびに冷涼な口当たりです。

戦略的位置付け：規制対象市場における口腔内崩壊錠の標準DC賦形剤、ならびに注射用凍結乾燥増量剤の標準的選択肢です。多形、粒度分布、かさ密度がグレード品質を決定します。

• 口腔内崩壊錠（ODT）の直接打錠用賦形剤
• 咀嚼錠の直接打錠用賦形剤
• ロゼンジおよびパスティーユの直接打錠製剤の賦形剤
• 医薬品咀嚼ニュートラシューティカル錠のキャリア
• 水分感受性APIの直接打錠用賦形剤
• 非吸湿性添加剤が要求されるカプセル製剤の賦形剤
• 乳糖不耐症製剤のドライパウダー吸入器ブレンドのキャリア
• 注射用凍結乾燥ケーキ製剤の増量剤
• 小児用咀嚼錠製剤の甘味料・賦形剤