製品説明
乳糖の無水型で、APIまたは製剤の水分感受性により一水和物の使用が制約される場合に直接打錠用の賦形剤として使用されます。水分感受性の固形剤、低残留水分が要求されるドライパウダー吸入器（DPI）キャリアブレンド、発泡性または吸湿性API系で特に有用です。
白色から微黄白色の結晶性または非晶質粉末で、わずかに甘味を有し、水に易溶、アルコールにほぼ不溶です。実質的に結晶水を含まず、乾燥減量はモノグラフ限度に対して通常1.0%未満です。
当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードの無水乳糖を供給いたします。医薬品無水乳糖モノグラフは、専用製造ライン、完全なBSE/TSE原料書類、ならびに乳製品サプライチェーンに対するアレルゲン管理書類を要求します。
一般的な市場グレードには、直接打錠用無水β-乳糖（主力DCグレード、圧縮性向上のため高β-乳糖画分）、粉砕無水α-乳糖（カプセルブレンドおよびDPIキャリア向け）、高速錠剤打錠機向けローラーコンパクト無水グレードがあります。
バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、含量、比旋光度、乾燥減量、粒度分布、微生物試験、ならびに完全な原料書類を網羅したロット別COAを発行いたします。
イントロダクション
無水乳糖は乳糖の無水結晶型であり、水分感受性医薬品製剤における一水和物の主要な代替品です。20世紀半ばから固形剤製造に使用されており、改善された流動性と低水分の賦形剤を必要とする直接打錠プロセスの台頭とともに重要性を増しました。
製造は、過飽和乳清または透過液から93.5℃以上の温度で乳糖を結晶化する工程で進行します。この遷移温度以上では無水β-乳糖型が優先的に結晶化します。製品は洗浄、乾燥され、規定の粒度およびかさ密度に粉砕またはローラーコンパクト処理されます。
USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。医薬品グレードの無水乳糖は食品グレード製造と完全に分離され、専用製造ライン、乳製品サプライチェーンに対するBSE/TSE原料表明、ならびにモノグラフ限度に対する完全な残留タンパク質および微生物管理が要求されます。
一水和物に対する主要な製剤上の利点は、通常1%未満の乾燥減量であり、これにより水分感受性API（アスピリン、吸湿性塩、第一級アミン活性成分）が保存期間中の加水分解から保護されます。主要な欠点はやや高いコストおよびやや限定的な供給量です。
戦略的位置付け：水分感受性APIを含む直接打錠錠剤の標準賦形剤、およびドライパウダー吸入器製剤の標準キャリアです。
使用される場面
- 水分感受性APIの直接打錠用賦形剤
- 固形剤錠剤における吸湿性活性成分のキャリア
- 発泡錠製剤の希釈剤
- 低残留水分が要求されるドライパウダー吸入器ブレンドのキャリア
- 咀嚼錠および口腔内崩壊錠の賦形剤
- 水分感受性カプセル製剤のカプセル希釈剤
- 低用量APIおよび高活性ブレンドのキャリア
- 凍結乾燥ケーキ製剤の希釈剤
技術データ
| 項目 | 規格 |
|---|---|
| 外観 | 白色またはほぼ白色の結晶性または非晶質粉末 |
| 適合規格 | USP/NF、EP、JP、BP 最新版 |
| 確認試験 | 各局方試験に適合 |
| 含量（乳糖、乾燥物換算） | ≥ 99.0% |
| 比旋光度 | +54.4°～+55.9°（無水物換算） |
| 乾燥減量 | ≤ 1.0% |
| 硫酸灰分 | ≤ 0.1% |
| タンパク質および光吸収性不純物 | 試験に適合 |
| 酸度またはアルカリ度 | 試験に適合 |
| β-乳糖含量（DCグレード） | ≥ 70% |
| 重金属（Pbとして） | ≤ 5 mg/kg |
| かさ密度（DCグレード） | 0.60～0.80 g/mL |
| 粒度 | グレード規格による（DC、粉砕、または吸入用） |
| 総好気性菌数 | ≤ 100 CFU/g |
| 酵母およびカビ | ≤ 50 CFU/g |
| 大腸菌、サルモネラ | 陰性 |
| BSE/TSE | 非該当（原料書類により裏付け） |
| 原料 | 牛乳乳清または透過液（医薬品専用ライン） |
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