吸入用乳糖一水和物

ドライパウダー吸入器（DPI）製剤でキャリア粒子として使用される、結晶性乳糖一水和物の特殊微細グレードです。微粉化されたAPI（通常1～5マイクロメートル）が、より大きなキャリア（通常50～100マイクロメートル）に管理された接着ブレンドで付着し、吸入時に呼吸可能なエアロゾルとしてAPIを放出します。

白色から微黄白色の結晶性粉末で、厳密に管理された粒度分布と規定された微粉画分を有します。わずかに甘味を有し、水に易溶です。お客様が使用するDPI装置上で一貫した分散性能を発現するよう選別・加工されています。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品吸入グレード乳糖一水和物を供給いたします。吸入グレードは標準医薬品グレードよりも厳格な微生物およびエンドトキシン管理下で専用ラインにて製造されます。

一般的な市場グレードには、粗キャリア（D50通常80～150マイクロメートル）、中キャリア（D50通常50～80マイクロメートル）、微細キャリア（D50通常30～50マイクロメートル）、粉砕微粉（D50 10マイクロメートル未満、APIとキャリア間の接着力を設計するためキャリアにブレンドされる）があります。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、含量、比旋光度、乾燥減量、レーザー回折による完全粒度分布、微粉画分、かさ密度およびタップ密度、エンドトキシン、微生物試験、原料書類を網羅したロット別COAを発行いたします。

吸入グレード乳糖一水和物は、ヒト肺への送達について承認された規制履歴を有する唯一の大量添加剤であり、1960年代後半の最初の市販ドライパウダー吸入器製品以来、主力のDPIキャリアであり続けています。局方モノグラフは経口医薬品乳糖と並んで吸入特化グレードとして掲載されています。

製造は、医薬品グレードのα-乳糖一水和物を出発原料とし、篩分け、粉砕、空気分級により厳密に規定された粒度分布に調整します。微粉画分（通常10マイクロメートル未満）は別個の処理で設計され、最終ブレンドにおけるAPIとキャリア間の接着力を調整するため、管理された比率で再導入されます。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに、標準医薬品モノグラフよりも厳格な微生物、エンドトキシン、粒度規格を持つ別個の吸入グレードとして収載されています。医薬品吸入グレードは、専用製造ライン、完全なBSE/TSE原料書類、経口医薬品および食品グレード製造との分離が要求されます。

DPI製剤は接着ブレンドを中心に設計されます。1～5マイクロメートルの呼吸可能範囲の微粉化APIが、ブレンディングおよび保存中にキャリアに付着し、吸入気流のせん断下で脱離します。微粉画分はキャリア表面の高エネルギー接着部位を占有し、APIは脱離しやすい低エネルギー部位に留まります。

戦略的位置付け：基準吸入薬ブランドおよびジェネリックDPI開発全般における標準DPIキャリアです。粒度分布および微粉含量におけるロット間の一貫性が、価格よりも優先される主要な認定基準となります。

• ドライパウダー吸入器（DPI）カプセル製剤のキャリア粒子
• ブリスター方式DPI装置のキャリア
• リザーバー方式マルチドーズDPI装置のキャリア
• API-キャリア接着力を設計する微粉添加剤
• 喘息・COPD用気管支拡張薬製剤のキャリア
• 吸入ステロイド製剤のキャリア
• 配合DPI製品のキャリア
• ジェネリックおよびバイオシミラーDPI開発のキャリア