ヒプロメロース（HPMC）

メトキシ基およびヒドロキシプロポキシ基の両方を有する非イオン性混合セルロースエーテルです。現代の固形剤医薬品製剤において最も多目的に使用される単一添加剤であり、フィルムコーティングポリマー、徐放性マトリックス基剤、結合剤、粘度調整剤、ならびに植物由来ハードシェルカプセル用の標準ポリマーとして使用されます。

白色から微黄白色の流動性に優れた繊維状または顆粒状粉末で、冷水および医薬品コーティングに一般的な有機-水系混合溶媒に可溶です。溶液粘度はポリマー鎖長および置換プロファイルにより決定されます。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのヒプロメロースを供給いたします。

一般的な市場グレードは置換タイプ（メトキシおよびヒドロキシプロポキシ割合を規定するUSP置換タイプ1828、2208、2906、2910）および粘度（2%溶液で3、5、6、15、50、100、400、4000、15000、100000 mPa·s）により識別されます。コーティングプレミックスグレード（通常粘度5～15 mPa·s）およびマトリックスグレード（通常4000～100000 mPa·s）が主要な医薬品用途です。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、置換タイプ、メトキシおよびヒドロキシプロポキシ含量、粘度、乾燥減量、強熱残分、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

ヒプロメロースは20世紀半ばに、メチルセルロースの冷水可溶性と、ヒドロキシプロピル置換により付与される表面活性および有機溶媒適合性を兼ね備えた混合セルロースエーテルとして開発されました。現在では、現代の固形剤医薬品製剤において最も多目的に使用される単一添加剤となっています。

製造は、精製アルカリセルロースと塩化メチルおよびプロピレンオキシドを管理条件下で反応させ、セルロースのヒドロキシル基にメトキシ基およびヒドロキシプロポキシ基の両方を導入する工程で進行します。反応化学量論によりUSP置換タイプ（1828、2208、2906、2910）が決定され、原料鎖長および反応後の解重合により粘度グレードが決定されます。

USP-NF、EP、JP、BP各局方に収載され、食品分野ではE464として指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口固形剤、経口液剤、眼科、外用、耳科、注射投与経路で登録されています。

用途の幅広さが本化学物質を特徴付けます。同一ポリマーファミリーが、即放性コーティング（低粘度グレード）、徐放性マトリックス（高粘度グレード）、カプセル殻（特定の置換プロファイルを持つ中間粘度グレード）、眼科用粘度調整剤（低粘度・高純度グレード）を提供します。単一の化学組成内でこれほど多くの機能的役割を果たす医薬品添加剤は他にほとんどありません。

戦略的位置付け：規制対象の医薬品市場において、ヒプロメロースは量・金額の両面で最大級の添加剤ラインであり、置換タイプおよび粘度グレードの選択は、あらゆる固形剤製剤開発プログラムにおいて最も重要な選定の一つです。

• 水性および有機溶媒系の錠剤コーティングプレミックスの被膜形成剤
• 徐放性錠剤の徐放性マトリックス基剤
• カプセル殻ポリマー（植物由来ハードシェルカプセル）
• 湿式造粒錠剤製造の結合剤
• 経口懸濁剤、シロップ剤、眼科用製剤の粘度調整剤
• 口腔、舌下、眼科用システムの粘膜付着性成分
• 潤滑用点眼薬および人工涙液の安定化剤
• 難溶性APIの固体分散体における溶解性向上剤
• 医薬品クリームおよびゲルの増粘剤