グリセリン（医薬品グレード）

医薬品の液状、半固形、坐剤、外用製剤において共溶媒、湿潤剤、甘味料、粘度調整剤、ソフトゲルカプセル殻のビヒクルとして使用される、透明で無色の粘性で甘味のあるトリオールです。4つの基準注射用共溶媒の一つであり、用途範囲別で最も幅広い添加剤の一つです。

透明、無色、吸湿性の粘性液体で、水およびエタノールと全比率で混和し、アセトンにわずかに可溶、クロロホルム、エーテル、大部分の脂肪族炭化水素にほぼ不溶です。25℃における密度1.261 g/mLです。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのグリセリンを供給いたします。医薬品グレードは工業用グリセリン製造から完全に分離されており、致死的な小児汚染の複数の歴史的事件以降、ジエチレングリコール汚染の管理が最も重要な単一の品質属性となっています。

一般的な市場グレードには、標準医薬品USP/EP/JP 99.5%グリセロール、植物専用製剤向けの植物由来（パーム油またはダイズ油）、水分感受性用途向けの無水グリセリン、ならびにDEGおよびアルデヒド限度を厳格化した超低不純物の注射グレードがあります。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、含量、水分、ジエチレングリコール、エチレングリコール、塩化物、硫酸塩、脂肪酸エステル、強熱残分、重金属、屈折率、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

グリセリンは19世紀半ばから医薬品製剤に使用されており、現代の各国薬局方において継続的に収載されている最古の添加剤の一つです。4つの基準注射用共溶媒の一つであり、経口、外用、眼科、耳科、注射、直腸投与経路にわたる用途範囲別で最も幅広い添加剤の一つです。

製造は、植物または動物由来トリグリセリドのエステル交換（主要な商業ルート、パーム油およびダイズ油が主要原料）または石鹸製造におけるけん化により進行します。粗グリセリンは医薬品純度まで蒸留・脱色されます。プロピレン由来の合成グリセリンは現在の医薬品実務ではまれです。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。食品分野ではE422として指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口、外用、眼科、耳科、注射、直腸、吸入投与経路で登録されており、異例に幅広い投与経路受容プロファイルを有します。

特徴的な機能上の利点は、水とエタノールの広範な混和性、低毒性、嗜好性製剤に有用な甘味、湿潤剤機能を支える吸湿性、ならびに比類のない規制受容履歴です。ジエチレングリコール汚染は最も重要な単一不純物であり、サプライヤー認定では通常、工業用グリセリンとの確認済み分離および全ロットのDEG試験が要求されます。

戦略的位置付け：PEG 400、プロピレングリコール、エタノールと並び、グリセリンは4つの標準注射用共溶媒の一つです。植物原料表示およびDEG不純物の完全管理が、価格よりも優先される主要な調達基準となります。

• 注射用医薬品製剤の共溶媒
• 医薬品シロップ、エリキシル、経口溶液の湿潤剤
• 小児用経口液剤の甘味料および嗜好性向上剤
• 坐剤およびペッサリー基剤製剤のビヒクル
• ソフトゲルカプセル殻の可塑剤
• 外用クリーム、ローション、ゲル、軟膏の湿潤剤
• 医薬品耳科および眼科製剤のビヒクル
• 経口および外用医薬品液剤の粘度調整剤
• 医薬品マウスウォッシュおよび経口スプレーの溶媒