Description
Diol visqueux, clair et incolore utilisé dans les formulations pharmaceutiques liquides, semi-solides et aérosols comme cosolvant, humectant, exhausteur de conservateur et véhicule pour API peu solubles dans l'eau. L'un des quatre cosolvants de référence en formulation pharmaceutique parentérale aux côtés de l'éthanol, la glycérine et le PEG 400.
Liquide visqueux clair, incolore, hygroscopique au goût légèrement sucré. Miscible à l'eau, l'éthanol, la glycérine et de nombreux solvants organiques polaires. Point d'ébullition 188 degrés Celsius, densité 1,036 g/mL à 20 degrés Celsius.
Nous fournissons du Propylène Glycol de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production. La qualité pharmaceutique est entièrement séparée des lignes de production de PG industriel, et le contrôle de la contamination par l'éthylène glycol et le diéthylène glycol aux limites de la monographie est le principal attribut critique de qualité.
Les qualités courantes du marché incluent la qualité pharmaceutique USP/EP/JP standard, la qualité à faible aldéhyde pour formulations parentérales et ophtalmiques, et les qualités à très faibles impuretés répondant aux limites resserrées en éthylène glycol et diéthylène glycol introduites en réponse à des incidents historiques de contamination dans des produits pédiatriques oraux.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, dosage, teneur en eau, éthylène glycol et diéthylène glycol, acidité, résidu à l'incinération, métaux lourds, indice de réfraction et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
Le Propylène Glycol est utilisé en formulation pharmaceutique depuis le début du XXe siècle et est entré dans les monographies pharmacopéiques dans les années 1940. C'est l'un des quatre cosolvants parentéraux de référence et le solvant non aqueux le plus largement utilisé dans les liquides pharmaceutiques oraux.
La production procède par hydratation de l'oxyde de propylène en présence d'eau à température et pression élevées. Le produit brut est distillé jusqu'à la pureté pharmaceutique, avec un contrôle strict des résidus d'éthylène glycol et de diéthylène glycol, qui sont les principales impuretés d'inquiétude réglementaire après plusieurs incidents historiques de contamination pédiatrique mortelle dans des liquides oraux de basse qualité.
Listé dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP. Désigné E1520 dans l'alimentation. Référencé dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les voies orale, topique, ophtalmique, otique, parentérale et inhalation.
Les avantages fonctionnels distinctifs sont une large miscibilité avec l'eau et les solvants organiques, une faible toxicité aux niveaux d'utilisation pharmaceutiques typiques, une excellente solubilisation des API peu solubles dans l'eau, et un historique parentéral établi. La contamination par le diéthylène glycol est l'impureté la plus critique dans le PG pharmaceutique, et la qualification du fournisseur exige typiquement la séparation confirmée d'avec la production de PG industriel.
Position stratégique : avec le PEG 400, l'éthanol et la glycérine, le Propylène Glycol est l'un des quatre cosolvants parentéraux standard en formulation injectable. La séparation d'avec le PG industriel et le contrôle complet des impuretés DEG/EG sont les principaux critères d'approvisionnement au-delà du prix.
Où il est utilisé
- Cosolvant dans les formulations pharmaceutiques injectables
- Solubilisant pour API peu solubles dans les formulations liquides orales
- Humectant et exhausteur de conservateur dans les crèmes et lotions topiques
- Véhicule dans les sirops, élixirs et solutions orales pharmaceutiques
- Cosolvant dans les formulations pharmaceutiques en aérosol et inhalateurs doseurs
- Solvant dans les formulations pharmaceutiques en mousse et spray
- Véhicule dans les préparations pharmaceutiques otiques et ophtalmiques
- Plastifiant dans les enveloppes de capsules molles et pelliculages
- Vecteur dans les formulations en spray oral et pastilles
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Liquide visqueux clair et incolore |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Dosage (base anhydre) | ≥ 99,5 % |
| Teneur en eau | ≤ 0,2 % |
| Éthylène glycol | ≤ 0,10 % |
| Diéthylène glycol | ≤ 0,10 % |
| EG plus DEG combinés | ≤ 0,10 % |
| Acidité (en acide acétique) | Satisfait à l'essai |
| Indice de réfraction (20 °C) | 1,431 à 1,433 |
| Densité (20 °C) | 1,035 à 1,037 g/mL |
| Résidu à l'incinération | ≤ 0,005 % |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Substances oxydantes | Satisfait à l'essai |
| Numération aérobie totale | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| Source | Synthétique, hydratation de l'oxyde de propylène, ligne pharmaceutique |
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