Povidone (PVP K30)

Homopolymère linéaire soluble de la N-vinyl-2-pyrrolidone et liant polymère standard de la fabrication de comprimés par granulation humide. Également utilisée comme agent filmogène dans les prémélanges de pelliculage, améliorateur de solubilité dans les dispersions solides, et agent complexant dans les formulations liquides.

Poudre blanche à légèrement jaunâtre d'écoulement libre, librement soluble dans l'eau et dans de nombreux solvants organiques (alcools, glycérol, glycols, chloroforme). La viscosité en solution est déterminée par la valeur K, le K30 étant la qualité de référence comme liant pharmaceutique.

Nous fournissons de la Povidone de qualité pharmaceutique issue de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production.

Les qualités courantes du marché se différencient par la valeur K : K12 et K17 (faible masse moléculaire, utilisées dans les dispersions solides et préparations ophtalmiques), K25 et K30 (masse moléculaire moyenne, qualités dominantes comme liant de comprimés), et K60, K90 et K120 (masse moléculaire élevée, utilisées comme agents viscosants, agents filmogènes et dans les systèmes matriciels à libération prolongée).

Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, valeur K, monomère N-vinyl-2-pyrrolidone résiduel, peroxydes, perte à la dessiccation, cendres sulfatées, métaux lourds et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.

La Povidone a été développée en Allemagne dans les années 1930 et 1940 par Walter Reppe et ses collègues chez IG Farben, à l'origine comme expanseur de plasma sanguin pendant la Seconde Guerre mondiale. Le polymère a ensuite été développé pour usage pharmaceutique et est devenu le liant de comprimés dominant de l'ère moderne de la granulation humide.

La production procède par polymérisation radicalaire de la N-vinyl-2-pyrrolidone en milieu aqueux, la longueur de chaîne étant contrôlée par le niveau d'initiateur et la température pour atteindre la valeur K spécifiée. Le polymère brut est purifié, atomisé et broyé à une granulométrie définie.

Listée dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP. Référencée dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les voies orale, ophtalmique, topique, parentérale et otique.

La monographie pharmacopéique spécifie le monomère N-vinyl-2-pyrrolidone résiduel sous 10 mg/kg comme contrôle d'impureté principal, reflétant la classification de cancérogénicité du monomère. Les niveaux de peroxydes sont également spécifiés car les impuretés peroxydes peuvent oxyder des API sensibles dans les dispersions solides et en granulation humide.

Position stratégique : la Povidone K30 est le liant polymère le plus largement utilisé en granulation humide pharmaceutique solide, et la Povidone K90 est l'un des agents filmogènes et améliorateurs de solubilité les plus utilisés. La sélection de la valeur K est le choix principal qui détermine la qualité pour toute formulation donnée.

• Liant de comprimés en granulation humide (typiquement 2 à 5 pour cent dans la solution de granulation)
• Liant à sec en fabrication de comprimés par compression directe
• Agent filmogène dans les prémélanges de pelliculage de comprimés
• Améliorateur de solubilité pour API peu solubles dans les dispersions solides
• Agent viscosant dans les formulations liquides ophtalmiques et topiques
• Agent complexant pour l'iode et autres principes actifs
• Structure de support pour lyophilisation et cryoprotecteur
• Agent de suspension et de dispersion dans les liquides pharmaceutiques