Description
Polyéthylène glycol à haut poids moléculaire utilisé dans les formulations pharmaceutiques solides et semi-solides comme liant, plastifiant dans les pelliculages, base de suppositoires, vecteur d'extrusion à chaud et matrice d'amélioration de solubilité pour dispersions solides amorphes. Le PEG 6000 est le PEG solide le plus courant en comprimage.
Flocons, billes ou poudre cireuse blancs à blanc cassé. Librement soluble dans l'eau et dans de nombreux solvants organiques polaires, insoluble dans les hydrocarbures aliphatiques. La plage de fusion 55 à 63 degrés Celsius le rend bien adapté à l'extrusion à chaud et au moulage de suppositoires.
Nous fournissons du PEG 6000 de qualité pharmaceutique et des qualités voisines PEG 1500, 3350 et 4000 issues de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production.
Les qualités courantes du marché couvrent le PEG 400 et 600 (liquide, utilisé en solubilisation et remplissage de capsules molles), PEG 1500 (semi-solide), PEG 3350, 4000 et 6000 (solide, utilisé en comprimage, pelliculage et bases de suppositoires), et PEG 8000 et au-delà pour applications spécialisées. Toutes les qualités pharmaceutiques sont conformes aux monographies USP, EP, JP et BP.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, poids moléculaire moyen, plage de fusion, indice d'hydroxyle, perte à la dessiccation, résidu à l'incinération, résidus d'oxyde d'éthylène et de dioxane, métaux lourds et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
Le Polyéthylène Glycol a été développé industriellement dans les années 1940 et est entré peu après dans les monographies pharmacopéiques sous les désignations PEG et Macrogol. La famille couvre les qualités liquides (PEG 200 à 600), semi-solides (PEG 1000 à 1500) et solides (PEG 3000 et plus), définies par le poids moléculaire moyen et l'état physique correspondant.
La production procède par polymérisation par addition catalysée par base d'oxyde d'éthylène sur l'éthylène glycol ou l'eau sous pression. La réaction est contrôlée à un degré de polymérisation moyen défini, le poids moléculaire moyen donnant le nom de la qualité (le PEG 6000 a un Mn d'environ 5 400 à 6 600 selon la pratique monographique actuelle).
Listé dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP (sous Macrogol en EP/JP). Désigné E1521 dans les applications alimentaires. Référencé dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les voies orale, topique, ophtalmique, parentérale et rectale.
Les avantages fonctionnels distinctifs sont une large solubilité dans l'eau sur toute la gamme de poids moléculaire, une faible toxicité (la DJA JECFA pour le PEG est généreuse et le PEG est largement utilisé en produits injectables), une plage de fusion ajustable par qualité, et une inertie chimique vis-à-vis de la plupart des API. Le PEG 6000 spécifiquement est le PEG solide de référence pour la plastification des pelliculages, les bases de suppositoires et les dispersions solides en extrusion à chaud.
Position stratégique : le PEG pharmaceutique est l'une des lignes d'excipients les plus larges par application et le principal vecteur polymère hydrosoluble dans les dispersions solides pharmaceutiques. Le contrôle des résidus d'oxyde d'éthylène et de 1,4-dioxane sont les attributs critiques de qualité.
Où il est utilisé
- Plastifiant dans les pelliculages aqueux et en solvant
- Liant en fabrication de comprimés par granulation humide
- Matériau de base pour suppositoires et ovules
- Vecteur d'extrusion à chaud pour dispersions solides
- Matrice d'amélioration de solubilité pour API peu solubles
- Alternative au lubrifiant pour API sensibles à l'eau
- Vecteur dans les bases semi-solides et pommades pharmaceutiques
- Solvant et humectant dans les formulations pharmaceutiques liquides orales
- Agent mouillant dans les mélanges d'API peu mouillables
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Flocons, billes ou poudre cireuse blancs à blanc cassé |
| Conformité | USP/NF, EP (Macrogol), JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Poids moléculaire moyen (PEG 6000) | 5 400 à 6 600 |
| Plage de fusion | 55 °C à 63 °C |
| Indice d'hydroxyle (PEG 6000) | 16,7 à 22,0 mg KOH/g |
| pH (solution 5 %) | 4,0 à 7,0 |
| Perte à la dessiccation | ≤ 1,0 % |
| Résidu à l'incinération | ≤ 0,1 % |
| Oxyde d'éthylène | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxane | ≤ 10 mg/kg |
| Éthylène glycol et diéthylène glycol | ≤ 0,25 % (combinés) |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Formaldéhyde | ≤ 30 mg/kg |
| Numération aérobie totale | ≤ 1 000 UFC/g |
| Levures et moisissures | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| Source | Synthétique, polymérisation de l'oxyde d'éthylène catalysée par base |
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