Description
Polyéthylène glycol liquide, clair et visqueux utilisé dans les formulations pharmaceutiques liquides et semi-solides comme cosolvant, solubilisant, véhicule de remplissage de capsules molles, base de pommade et humectant. La qualité PEG liquide dominante dans les formulations pharmaceutiques injectables, liquides orales et de capsules molles.
Liquide visqueux clair, incolore à légèrement jaune, miscible à l'eau en toutes proportions, miscible à l'éthanol, l'acétone, les glycols et les hydrocarbures aromatiques. Hygroscopique.
Nous fournissons du PEG 400 de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production. Des variantes à faible aldéhyde et de qualité parentérale sont disponibles sur demande.
Les qualités courantes du marché incluent le PEG 400 pharmaceutique standard pour applications orales et topiques, le PEG 400 à faible aldéhyde pour formulations parentérales et ophtalmiques (avec limites resserrées en formaldéhyde et peroxydes), et les qualités à très faibles impuretés pour formulations biologiques et protéiques sensibles.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, poids moléculaire moyen, viscosité, indice d'hydroxyle, teneur en eau, oxyde d'éthylène, 1,4-dioxane, formaldéhyde, peroxyde, métaux lourds et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
Le PEG 400 est le polyéthylène glycol liquide le plus largement utilisé en formulation pharmaceutique et l'un des rares cosolvants acceptables pour usage parentéral à des concentrations significatives. Il est utilisé en pharmacie depuis les années 1940 et bénéficie d'un historique réglementaire approfondi sur les voies orale, topique, injectable et ophtalmique.
La production procède par polymérisation par addition catalysée par base d'oxyde d'éthylène, contrôlée à un degré de polymérisation moyen d'environ 8 à 9. La monographie pharmacopéique spécifie un poids moléculaire moyen de 380 à 420.
Listé dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP (sous Macrogol 400 en EP/JP). Référencé dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les voies parentérales jusqu'à environ 60 pour cent de la formulation, le niveau d'acceptation cosolvant le plus élevé de tout excipient parentéral courant.
Les avantages fonctionnels distinctifs sont une excellente solubilisation des API peu solubles dans l'eau (logP jusqu'à environ 4), une large miscibilité avec l'eau et de nombreux solvants organiques, une faible toxicité et un historique parentéral établi. Des qualités à faible aldéhyde et faible peroxyde sont requises pour les formulations protéiques et biologiques où les impuretés carbonyle réagiraient avec l'API.
Position stratégique : avec le propylène glycol, l'éthanol et la glycérine, le PEG 400 est l'un des quatre cosolvants de référence en formulation pharmaceutique injectable et liquide orale. Le contrôle des résidus d'oxyde d'éthylène, 1,4-dioxane, formaldéhyde et peroxyde définit la qualité au-delà du prix.
Où il est utilisé
- Cosolvant dans les formulations pharmaceutiques injectables
- Véhicule de remplissage de capsules molles pour API peu solubles
- Solubilisant dans les formulations pharmaceutiques liquides orales
- Véhicule dans les crèmes, lotions et gels pharmaceutiques topiques
- Humectant dans les pommades pharmaceutiques et bases semi-solides
- Solvant dans les formulations ophtalmiques lubrifiantes et larmes artificielles
- Plastifiant dans les enveloppes de capsules molles et pelliculages
- Agent mouillant dans les suspensions d'API peu mouillables
- Vecteur dans les systèmes pharmaceutiques topiques en mousse
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Liquide visqueux clair, incolore à légèrement jaune |
| Conformité | USP/NF, EP (Macrogol 400), JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Poids moléculaire moyen | 380 à 420 |
| Viscosité (20 °C) | 105 à 130 mPa·s |
| Indice d'hydroxyle | 264 à 300 mg KOH/g |
| Teneur en eau | ≤ 1,0 % |
| pH (solution 5 %) | 4,0 à 7,0 |
| Indice de réfraction (20 °C) | 1,465 à 1,469 |
| Oxyde d'éthylène | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxane | ≤ 10 mg/kg |
| Éthylène glycol et diéthylène glycol | ≤ 0,25 % (combinés) |
| Formaldéhyde | ≤ 30 mg/kg (≤ 15 mg/kg faible aldéhyde) |
| Peroxyde | ≤ 15 mg/kg |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Résidu à l'incinération | ≤ 0,1 % |
| Numération aérobie totale | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| Source | Synthétique, polymérisation de l'oxyde d'éthylène catalysée par base |
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