Lactose Monohydrate Atomisé

Qualité de lactose monohydrate à compression directe fabriquée par atomisation d'une solution sursaturée de lactose contenant à la fois de l'alpha-monohydrate cristallin et du lactose amorphe. La fraction amorphe apporte la déformation plastique sous compression que le lactose cristallin ne peut fournir, faisant de ce produit la charge de compression directe de référence sur les marchés pharmaceutiques réglementés.

Agglomérats sphériques blancs à blanc cassé d'écoulement libre, légèrement sucrés, librement solubles dans l'eau. La morphologie sphérique caractéristique confère un excellent écoulement à grande vitesse et un remplissage de matrice constant sur presses rotatives.

Nous fournissons du Lactose Atomisé de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production.

Les qualités courantes du marché se différencient par la taille moyenne des particules (D50 typique 80 à 120 microns), la fraction amorphe (12 à 20 pour cent pour la compressibilité), la masse volumique apparente (0,55 à 0,70 g/mL) et le degré d'agglomération. La qualité pharmaceutique atomisée est la charge à compression directe par défaut dans les comprimés contenant 25 à 80 pour cent de lactose en poids.

Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, dosage, pouvoir rotatoire spécifique, perte à la dessiccation, granulométrie, masse volumique apparente et tassée, teneur amorphe, microbiologie et documentation source complète selon les monographies USP, EP, JP et BP.

Le Lactose Atomisé a été développé dans les années 1960 comme la première véritable qualité de lactose à compression directe, en réponse au besoin de l'industrie de formulation d'une charge à écoulement libre et compressible pouvant remplacer la granulation humide en fabrication de comprimés. Il reste la qualité de lactose DC dominante sur les marchés pharmaceutiques réglementés.

La production procède par atomisation d'une solution sursaturée de lactose dans un sécheur atomiseur à températures d'entrée contrôlées, générant des agglomérats sphériques contenant à la fois des cristaux d'alpha-monohydrate (qui confèrent au produit son identité de lactose monohydrate) et une fraction de lactose amorphe entre les cristaux (qui apporte la déformation plastique sous compression).

Listé dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP. Le Lactose Atomisé de qualité pharmaceutique est entièrement séparé de la production de lactose alimentaire et soutenu par des DMF fabricants déposés auprès de la FDA, des déclarations source EST/EST complètes et une documentation de contrôle d'allergènes.

La propriété fonctionnelle déterminante est la compressibilité : à poids et dureté de comprimé équivalents, le lactose atomisé délivre une résistance à la traction environ deux à trois fois supérieure à celle du lactose cristallin tamisé. La fraction amorphe doit être contrôlée car une teneur amorphe excessive augmente l'hygroscopicité et risque la recristallisation lors d'un stockage prolongé.

Position stratégique : avec la MCC PH-102, le Lactose Atomisé est l'une des deux charges à compression directe de référence en fabrication solide moderne. Une formulation DC typique utilise les deux excipients en combinaison, exploitant la rupture fragile du lactose et la déformation plastique de la MCC.

• Charge à compression directe en fabrication de comprimés solides
• Alimentation de presses rotatives à grande vitesse pour remplissage de matrice constant
• Vecteur pour API à faible dose dans les mélanges à compression directe
• Diluant dans les comprimés à croquer et orodispersibles
• Diluant pour gélules en remplissage à grande vitesse
• Vecteur dans les comprimés nutraceutiques à compression directe
• Vecteur dans les formulations de pastilles et de cachets à compression directe
• Charge pour sachets et stick-packs de poudres à remplissage direct