Description
Forme anhydre du lactose, utilisée comme diluant-charge de compression directe lorsque la sensibilité à l'humidité de l'API ou de la formulation exclut le monohydrate. Particulièrement utile dans les comprimés solides sensibles à l'humidité, les mélanges porteurs d'inhalateurs à poudre sèche nécessitant une faible teneur en eau résiduelle, et les systèmes effervescents ou d'API hygroscopiques.
Poudre cristalline ou amorphe blanche à blanc cassé, légèrement sucrée, librement soluble dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'alcool. Ne contient essentiellement aucune eau de cristallisation, avec une perte à la dessiccation typiquement inférieure à 1,0 pour cent vis-à-vis de la limite de la monographie.
Nous fournissons du Lactose Anhydre de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production. La monographie pharmaceutique du lactose anhydre exige des lignes de production séparées, une documentation source EST/EST complète, et une documentation de contrôle d'allergènes vis-à-vis de l'approvisionnement laitier.
Les qualités courantes du marché incluent le bêta-lactose anhydre à compression directe (qualité DC dominante, avec une fraction élevée de bêta-lactose pour une compressibilité améliorée), l'alpha-lactose anhydre broyé (pour mélanges de gélules et porteurs d'inhalateurs à poudre sèche), et les qualités anhydres compactées au rouleau pour presses à comprimés à haut débit.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, dosage, pouvoir rotatoire spécifique, perte à la dessiccation, distribution granulométrique, microbiologie et documentation source complète selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
Le Lactose Anhydre est la forme cristalline sans eau du lactose et la principale alternative au monohydrate dans les formulations pharmaceutiques sensibles à l'humidité. Il est utilisé en fabrication solide depuis le milieu du XXe siècle et a gagné en importance particulière avec l'essor des procédés de compression directe qui requièrent des charges à écoulement amélioré et faible humidité.
La production procède par cristallisation du lactose à partir d'une solution sursaturée de lactosérum ou de perméat à des températures supérieures à 93,5 degrés Celsius, température de transition au-dessus de laquelle la forme bêta-lactose anhydre cristallise préférentiellement. Le produit est lavé, séché et broyé ou compacté au rouleau à une granulométrie et masse volumique apparente définies.
Listé dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP. Le lactose anhydre de qualité pharmaceutique est entièrement séparé de la production alimentaire et exige des lignes de fabrication dédiées, des déclarations source EST/EST couvrant l'approvisionnement laitier, et un contrôle complet des protéines résiduelles et de la microbiologie aux limites de la monographie.
Le principal avantage de formulation par rapport au monohydrate est une perte à la dessiccation typiquement inférieure à 1 pour cent, ce qui protège les API sensibles à l'humidité (aspirine, sels hygroscopiques, principes actifs à amine primaire) de l'hydrolyse pendant la durée de conservation. Le principal inconvénient est un coût quelque peu supérieur et une disponibilité légèrement plus limitée.
Position stratégique : choix de charge par défaut pour les comprimés à compression directe contenant des API sensibles à l'humidité, et vecteur standard dans les formulations d'inhalateurs à poudre sèche.
Où il est utilisé
- Charge à compression directe pour API sensibles à l'humidité
- Vecteur pour principes actifs hygroscopiques dans les comprimés solides
- Diluant dans les formulations de comprimés effervescents
- Vecteur dans les mélanges d'inhalateurs à poudre sèche nécessitant une faible teneur en eau résiduelle
- Charge dans les comprimés à croquer et orodispersibles
- Diluant pour gélules dans les formulations de gélules sensibles à l'humidité
- Vecteur pour API à faible dose et mélanges d'actifs puissants
- Diluant dans les formulations de gâteau lyophilisé
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre cristalline ou amorphe blanche ou presque blanche |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Dosage (lactose, base sèche) | ≥ 99,0 % |
| Pouvoir rotatoire spécifique | +54,4° à +55,9° (base anhydre) |
| Perte à la dessiccation | ≤ 1,0 % |
| Cendres sulfatées | ≤ 0,1 % |
| Protéines et impuretés absorbant la lumière | Satisfait à l'essai |
| Acidité ou alcalinité | Satisfait à l'essai |
| Teneur en bêta-lactose (qualité DC) | ≥ 70 % |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Masse volumique apparente (qualité DC) | 0,60 à 0,80 g/mL |
| Granulométrie | Selon spécification de qualité (DC, broyé ou inhalation) |
| Numération aérobie totale | ≤ 100 UFC/g |
| Levures et moisissures | ≤ 50 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| EST/EST | Exempt, soutenu par documentation source |
| Source | Lactosérum ou perméat de lait bovin, ligne pharmaceutique séparée |
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