Description
Qualité fine spécialisée de lactose monohydrate cristallin utilisée comme particule porteuse dans les formulations d'inhalateurs à poudre sèche (DPI). L'API micronisé (typiquement 1 à 5 microns) adhère au vecteur plus grand (typiquement 50 à 100 microns) dans un mélange adhésif contrôlé qui libère l'API sous forme d'aérosol respirable à l'inhalation.
Poudre cristalline blanche à blanc cassé avec distribution granulométrique étroitement contrôlée et une fraction fine définie. Légèrement sucrée, librement soluble dans l'eau. Sélectionnée et traitée pour offrir des performances de dispersion constantes sur le dispositif DPI utilisé par le client.
Nous fournissons du Lactose Monohydrate de qualité pharmaceutique inhalation issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production. La qualité inhalation est produite sur lignes dédiées sous un contrôle microbiologique et endotoxique plus strict que la qualité pharmaceutique standard.
Les qualités courantes du marché couvrent le vecteur grossier (D50 typique 80 à 150 microns), vecteur moyen (D50 typique 50 à 80 microns), vecteur fin (D50 typique 30 à 50 microns) et fines broyées (D50 inférieur à 10 microns, mélangées au vecteur pour ajuster la force d'adhésion entre API et vecteur).
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, dosage, pouvoir rotatoire spécifique, perte à la dessiccation, distribution granulométrique complète par diffraction laser, fraction fine, masse volumique apparente et tassée, endotoxines, microbiologie et documentation source complète selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
Le Lactose Monohydrate qualité inhalation est le seul excipient à grand volume disposant d'un historique réglementaire approuvé pour l'administration au poumon humain, et il est le vecteur DPI dominant depuis les premiers produits inhalateurs à poudre sèche commercialisés à la fin des années 1960. La monographie pharmacopéique figure comme une qualité spécifique inhalation aux côtés du lactose pharmaceutique oral.
La production part d'alpha-lactose monohydrate de qualité pharmaceutique qui est tamisé, broyé et classé à l'air à une distribution granulométrique étroitement définie. La fraction fine (typiquement inférieure à 10 microns) est conçue par traitement séparé et réintroduite à des ratios contrôlés pour ajuster la force d'adhésion entre API et vecteur dans le mélange final.
Listé dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP comme qualité inhalation distincte avec des spécifications microbiologiques, d'endotoxines et de granulométrie plus strictes que la monographie pharmaceutique standard. Les qualités pharmaceutiques inhalation exigent des lignes de production dédiées, une documentation source EST/EST complète et une séparation de la production pharmaceutique orale et alimentaire.
La formulation DPI est centrée sur le mélange adhésif : l'API micronisé dans la plage respirable de 1 à 5 microns adhère au vecteur plus grand pendant le mélange et le stockage, et se détache sous le cisaillement du flux d'air d'inhalation. La fraction fine occupe les sites d'adhésion à haute énergie sur la surface du vecteur, laissant l'API sur les sites à plus basse énergie d'où il se détache plus facilement.
Position stratégique : le vecteur DPI standard à travers les marques pharmaceutiques inhalées de référence et le développement de DPI génériques. La constance lot à lot de la distribution granulométrique et de la teneur en fines est le critère principal de qualification au-delà du prix.
Où il est utilisé
- Particule porteuse dans les formulations en gélules d'inhalateurs à poudre sèche (DPI)
- Vecteur dans les dispositifs DPI à blister
- Vecteur dans les dispositifs DPI multidoses à réservoir
- Additif fines pour ajuster la force d'adhésion API-vecteur
- Vecteur pour formulations de bronchodilatateurs anti-asthmatiques et BPCO
- Vecteur pour formulations de corticostéroïdes inhalés
- Vecteur pour produits DPI combinés
- Vecteur en développement de DPI génériques et biosimilaires
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre cristalline blanche ou presque blanche |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur (qualité inhalation) |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Dosage (lactose, base sèche) | ≥ 99,5 % |
| Pouvoir rotatoire spécifique | +54,4° à +55,9° (base anhydre) |
| Perte à la dessiccation | 4,5 % à 5,5 % |
| Cendres sulfatées | ≤ 0,1 % |
| Protéines et impuretés absorbant la lumière | Satisfait à l'essai |
| Granulométrie (D50) | 30 à 150 microns (selon la qualité) |
| Fraction fine (inférieure à 10 microns) | Selon spécification de qualité |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Endotoxines | ≤ 5 UE/g |
| Numération aérobie totale | ≤ 10 UFC/g |
| Levures et moisissures | ≤ 10 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| EST/EST | Exempt, soutenu par documentation source |
| Source | Lactosérum de lait bovin, ligne de production inhalation séparée |
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