Description
Triol visqueux clair, incolore et au goût sucré utilisé dans les formulations pharmaceutiques liquides, semi-solides, suppositoires et topiques comme cosolvant, humectant, édulcorant, agent viscosant, et véhicule pour enveloppes de capsules molles. L'un des quatre cosolvants parentéraux de référence et l'un des excipients les plus larges en termes d'application.
Liquide visqueux clair, incolore, hygroscopique. Miscible à l'eau et à l'éthanol en toutes proportions, peu soluble dans l'acétone, pratiquement insoluble dans le chloroforme, l'éther et la plupart des hydrocarbures aliphatiques. Densité 1,261 g/mL à 25 degrés Celsius.
Nous fournissons de la Glycérine de qualité pharmaceutique issue de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production. La qualité pharmaceutique est entièrement séparée de la production de glycérine industrielle, et le contrôle de la contamination par le diéthylène glycol est l'attribut de qualité le plus critique après plusieurs incidents historiques de contamination pédiatrique mortelle.
Les qualités courantes du marché incluent la qualité pharmaceutique USP/EP/JP standard 99,5 pour cent glycérol, d'origine végétale (palmier ou soja) pour formulations 100 % végétales, glycérine anhydre pour applications sensibles à l'humidité, et qualité parentérale à très faibles impuretés avec limites resserrées en DEG et aldéhydes.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, dosage, teneur en eau, diéthylène glycol, éthylène glycol, chlorures, sulfates, esters d'acides gras, résidu à l'incinération, métaux lourds, indice de réfraction et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
La Glycérine est utilisée en formulation pharmaceutique depuis le milieu du XIXe siècle et est l'un des plus anciens excipients listés sans interruption dans les pharmacopées modernes. C'est l'un des quatre cosolvants parentéraux de référence et l'un des excipients les plus larges par gamme d'applications sur les voies orale, topique, ophtalmique, otique, parentérale et rectale.
La production procède soit par transestérification de triglycérides végétaux ou animaux (la voie commerciale dominante, avec palmier et soja comme matières premières principales), soit par saponification dans la fabrication de savon. La glycérine brute est distillée et blanchie jusqu'à la pureté pharmaceutique. La glycérine synthétique issue du propylène est rare en pratique pharmaceutique actuelle.
Listée dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP. Désignée E422 dans l'alimentation. Référencée dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les voies orale, topique, ophtalmique, otique, parentérale, rectale et inhalation, un profil d'acceptation par voie inhabituellement large.
Les avantages fonctionnels distinctifs sont une large miscibilité avec l'eau et l'éthanol, une faible toxicité, un goût sucré utile en formulation de palatabilité, une hygroscopicité qui soutient la fonction humectante, et un historique d'acceptation réglementaire inégalé. La contamination par le diéthylène glycol est l'impureté la plus critique, et la qualification du fournisseur exige typiquement la séparation confirmée d'avec la glycérine industrielle et l'analyse du DEG sur chaque lot.
Position stratégique : avec le PEG 400, le propylène glycol et l'éthanol, la Glycérine est l'un des quatre cosolvants parentéraux standard. La déclaration de source végétale et le contrôle complet des impuretés DEG sont les principaux critères d'approvisionnement au-delà du prix.
Où il est utilisé
- Cosolvant dans les formulations pharmaceutiques injectables
- Humectant dans les sirops, élixirs et solutions orales pharmaceutiques
- Édulcorant et exhausteur de palatabilité dans les liquides oraux pédiatriques
- Véhicule dans les formulations de bases de suppositoires et ovules
- Plastifiant dans les enveloppes de capsules molles
- Humectant dans les crèmes, lotions, gels et pommades topiques
- Véhicule dans les préparations pharmaceutiques otiques et ophtalmiques
- Agent viscosant dans les liquides pharmaceutiques oraux et topiques
- Solvant dans les bains de bouche et sprays oraux pharmaceutiques
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Liquide visqueux clair, incolore au goût sucré |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Dosage (base anhydre) | ≥ 99,5 % |
| Teneur en eau | ≤ 5,0 % (≤ 2,0 % pour qualité anhydre) |
| Diéthylène glycol | ≤ 0,10 % |
| Éthylène glycol | ≤ 0,10 % |
| DEG plus EG combinés | ≤ 0,10 % |
| Chlorures | ≤ 10 mg/kg |
| Sulfates | ≤ 20 mg/kg |
| Esters d'acides gras | Satisfait à l'essai |
| Acidité ou alcalinité | Satisfait à l'essai |
| Aldéhydes | ≤ 10 mg/kg |
| Indice de réfraction (20 °C) | 1,470 à 1,475 |
| Densité (25 °C) | 1,258 à 1,262 g/mL |
| Résidu à l'incinération | ≤ 0,01 % |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Numération aérobie totale | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| Source | Végétale (palmier ou soja), déclarée par lot ; ligne pharmaceutique |
Prêt à parler affaires ?
Envoyez-nous votre spécification et votre besoin. Nous répondons avec disponibilité et prix sous 24 heures.