Description
Qualité coprocédée à haute teneur en MCC conçue pour former des gels plus fermes et une contrainte seuil plus élevée dans les systèmes liquides pharmaceutiques que la MCC colloïdale standard. À privilégier lorsqu'une stabilité de suspension prolongée est requise pour des API à forte densité et des suspensions reconstituées.
Poudre blanche à blanc cassé d'écoulement libre. Forme un gel thixotrope tridimensionnel à l'hydratation sous cisaillement, avec stabilité thermique au retort et stabilité dans la plage de pH typique des liquides pharmaceutiques oraux.
Nous fournissons du Gel de Cellulose Microcristalline de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production.
Les qualités courantes du marché vont de rapports MCC/CMC de 75:25 à 92:8, avec une viscosité de dispersion ajustée par la qualité de viscosité du CMC et les conditions d'atomisation. Une teneur en MCC plus élevée donne un gel plus ferme et une contrainte seuil plus haute ; une teneur en CMC plus élevée donne un gel plus souple et une viscosité de dispersion plus élevée.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant la teneur en MCC et CMC, viscosité en dispersion, force de gel, perte à la dessiccation, métaux lourds et microbiologie selon les monographies USP et EP.
Introduction
Le Gel de Cellulose Microcristalline est la famille à réseau plus ferme au sein de la classe plus large d'excipients coprocédés MCC plus CMC-Na. Les mêmes principes de fabrication s'appliquent (coprocédé contrôlé de MCC de qualité pharmaceutique avec carmellose sodique, attrition et atomisation), mais la formulation vise des rapports MCC plus élevés qui confèrent une contrainte seuil suffisante pour maintenir indéfiniment en suspension les particules d'API les plus denses.
La chimie produit un gel thixotrope qui se fluidifie sous cisaillement lors du versement et se reforme au repos, assurant à la fois la coulabilité et la stabilité physique sur la durée de conservation. La stabilité thermique au retort pharmaceutique et la stabilité sur pH 3 à 9 élargissent la fenêtre de formulation à la plupart des systèmes pharmaceutiques oraux et topiques.
Listé sous les monographies USP-NF et EP de cellulose plus carmellose sodique coprocédées, et soutenu par des DMF fabricants déposés auprès de la FDA pour applications orales, topiques et oculaires sélectionnées.
En formulation pharmaceutique, le Gel de Cellulose Microcristalline est le plus souvent choisi lorsque la MCC colloïdale standard présente une contrainte seuil insuffisante pour la granulométrie et la densité de l'API, ou lorsque les suspensions reconstituables stérilisées au retort nécessitent une résilience thermique que les systèmes polysaccharidiques purs ne peuvent offrir.
Position stratégique : le stabilisant de référence pour les suspensions pharmaceutiques reconstituées où une stabilité prolongée en cours d'utilisation après reconstitution figure parmi les revendications de l'étiquette.
Où il est utilisé
- Agent de suspension pour API à forte densité dans les suspensions orales pharmaceutiques
- Stabilisant dans les suspensions reconstituées d'antibiotiques et d'antifongiques
- Agent texturant dans les préparations liquides orales pédiatriques et gériatriques
- Protection au choc thermique dans les liquides pharmaceutiques stérilisés au retort
- Stabilisant de mousse dans les mousses topiques pharmaceutiques et systèmes aérés
- Agent de corps dans les formules nutritionnelles orales pharmaceutiques
- Stabilisant dans les liquides pharmaceutiques contenant des protéines
- Vecteur dans les sirops antitussifs et les poudres orales reconstituées
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre blanche à blanc cassé d'écoulement libre |
| Conformité | USP/NF, EP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Teneur en MCC | 75 % à 92 % |
| Teneur en CMC-Na | 8 % à 25 % |
| Perte à la dessiccation | ≤ 6,0 % |
| pH (dispersion 1,2 %) | 6,0 à 8,0 |
| Viscosité (dispersion 1,2 %, 25 °C) | 40 à 200 mPa·s (selon la qualité) |
| Stabilité thermique | Stable jusqu'à 120 °C |
| Plomb | ≤ 2 mg/kg |
| Arsenic | ≤ 2 mg/kg |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Granulométrie | Selon spécification de qualité |
| Numération aérobie totale | ≤ 1 000 UFC/g |
| Levures et moisissures | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| Source | Cellulose de pâte de bois purifiée, coprocédée avec CMC-Na |
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