Description
Bacillus clausii est une espèce probiotique aérobie sporulée largement utilisée dans les applications pharmaceutiques et compléments alimentaires. La forme sporale survit au transit gastrique à une viabilité quasi-complète et est entièrement stable à température ambiante sans exigence de chaîne du froid.
Fournie sous forme de poudre de spores lyophilisée ou séchée par atomisation avec une viabilité comprise entre 1 et 50 milliards de spores par gramme (UFC/g) à la libération. La viabilité sporale est essentiellement inchangée par les températures de procédé typiques, l'exposition à l'oxygène et l'agression acide.
Poudre à écoulement libre blanc cassé à beige pâle, à odeur neutre. Granulométrie adaptée aux applications gélules, sachets, reconstitution de suspension orale et comprimés.
Nous fournissons Bacillus clausii de qualité alimentaire et pharmaceutique provenant de fabricants chinois titulaires des certifications ISO 22000, FSSC 22000, GMP, Halal, Kasher et autres pertinentes pour la production de spores probiotiques.
Les qualités commerciales courantes incluent les poudres à 1, 10 et 50 milliards de spores par gramme, les mélanges multisouches associant les quatre variants antibiorésistants classiques (O/C, N/R, SIN, T) utilisés dans les produits pharmaceutiques, les prémélanges de reconstitution de suspension orale et les mélanges en sachet pédiatrique. Expéditions en vrac et lots à MOQ réduit avec COA par lot couvrant le dénombrement sporal, l'identité de souche, l'humidité, les métaux lourds et le panel pathogènes.
Introduction
Bacillus clausii est utilisée dans les produits probiotiques pharmaceutiques en Italie, France, Inde et à travers l'Amérique latine et l'Asie du Sud-Est depuis plus de 50 ans. Le mélange classique à quatre souches (O/C, N/R, SIN, T) a été développé chez Sanofi (alors Sanofi-Aventis) et commercialisé sous la marque Enterogermina, chaque souche portant des profils distincts de résistance antibiotique intrinsèque permettant la co-administration avec une antibiothérapie.
La production industrielle utilise une fermentation submergée aérobie sur milieux définis ou semi-définis, induction de sporulation, récolte des spores matures, lavage pour éliminer les débris cellulaires végétatifs et exotoxines, et séchage. L'activité finale est standardisée par dénombrement de spores viables sur plaque après traitement de choc thermique pour confirmer la viabilité de la forme sporale.
Le statut réglementaire inclut des autorisations pharmaceutiques dans de nombreux pays pour le mélange classique à quatre souches, les notifications GRAS auprès de la FDA pour des souches complément alimentaire spécifiques et l'acceptation dans les cadres de médicaments traditionnels en Europe et en Asie.
Les preuves cliniques soutiennent l'usage dans la diarrhée infectieuse aiguë, la diarrhée associée aux antibiotiques et le traitement de soutien de la dysmicrobie intestinale chez l'adulte et l'enfant. La stabilité à température ambiante sans réfrigération est un avantage commercial clé sur les marchés tropicaux.
Où il est utilisé
- Suspensions orales et gélules probiotiques pharmaceutiques
- Thérapie adjuvante à la diarrhée associée aux antibiotiques
- Sachets probiotiques pédiatriques et suspensions reconstituables
- Produits de prévention de la diarrhée du voyageur
- Gélules probiotiques adultes stables à température ambiante sans chaîne du froid
- Formulations de soutien aux gastro-entérites aiguës
- Aliments fonctionnels pour marchés tropicaux et à températures élevées
- Mélanges multisouches de soutien immunitaire
- Compléments probiotiques pour animaux et vétérinaires
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre à écoulement libre blanc cassé à beige pâle |
| Dénombrement sporal | ≥ 10 milliards spores/g (qualités 1B, 10B, 50B) |
| Identité de souche | Confirmée par séquençage de l'ARNr 16S et profil de résistance antibiotique |
| Humidité (perte à la dessiccation) | ≤ 5,0 % |
| Granulométrie | ≥ 95 % au tamis 80 mesh |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 1 mg/kg |
| Arsenic | ≤ 0,5 mg/kg |
| Salmonelles | Absentes dans 25 g |
| E. coli | Absente dans 10 g |
| Staphylococcus aureus | Absent dans 10 g |
| Levures et moisissures | ≤ 50 UFC/g |
| Durée de conservation | 36 mois à compter de la fabrication dans les conditions de stockage recommandées |
| Stockage | Inférieur à 25 °C, sec, scellé |
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