Descripción
Poliol del grupo de los alcoholes de azúcar empleado en formulaciones farmacéuticas sólidas y líquidas como edulcorante, humectante, relleno para comprimidos masticables y bucodispersables y vehículo en preparaciones líquidas orales. Se selecciona por encima de la sacarosa en líquidos farmacéuticos y formas masticables por su carácter no cariogénico y por su aceptabilidad en formulaciones diabéticas y pediátricas.
Se suministra en forma de polvo cristalino blanco (grados sólidos), de grado granulado para compresión directa para comprimidos masticables y bucodispersables o como solución acuosa al 70 por ciento, viscosa, transparente e incolora, para formulaciones líquidas. Sabor dulce, sensación refrescante en boca (calor de disolución negativo), libremente soluble en agua.
Suministramos Sorbitol de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. El grado farmacéutico se produce de forma segregada respecto a la producción alimentaria y se respalda con documentación farmacopeica completa.
Los grados comerciales habituales incluyen Sorbitol cristalino (edulcorante y relleno), Sorbitol de compresión directa (aglomerados de flujo libre para compresión de comprimidos masticables y bucodispersables), Solución de Sorbitol al 70 por ciento (vehículo para líquidos orales) y Solución de Sorbitol al 70 por ciento no cristalizante para formulaciones en las que debe evitarse la recristalización en reposo.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, valoración, azúcares reductores, polioles relacionados, contenido de agua, conductividad, cloruros, sulfatos, metales pesados y microbiología conforme a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
El Sorbitol fue aislado por primera vez del jugo de la baya del serbal por el químico francés Jean-Baptiste Boussingault en 1872 y entró en producción industrial por hidrogenación catalítica de la D-glucosa en la década de 1930. Está listado en las monografías farmacopeicas desde los años cuarenta y es uno de los principales excipientes de tipo poliol en la formulación farmacéutica moderna sólida y líquida oral.
La producción se realiza por hidrogenación catalítica de jarabe de D-glucosa sobre un catalizador de níquel Raney o de rutenio soportado bajo presión. La reacción es prácticamente cuantitativa, y el producto se purifica por intercambio iónico, evaporación y, bien cristalización (para los grados sólidos), bien estandarización controlada al 70 por ciento de sólidos (para el grado líquido). Los grados granulados de compresión directa se producen por secado por pulverización o aglomeración del material cristalizado.
Inscrito en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. Asignado E420 en alimentación. Listado en la Inactive Ingredient Database de la FDA para vías oral, tópica, oftálmica y parenteral.
Sus ventajas funcionales distintivas frente a la sacarosa son su carácter no cariogénico (el Sorbitol no es fermentado por las bacterias bucales hasta ácidos erosivos dentales), su bajo índice glucémico (aceptable para formulaciones diabéticas) y una sensación refrescante en boca útil para la palatabilidad en comprimidos masticables y pastillas. Los grados de Sorbitol para compresión directa han desplazado en gran medida a los rellenos DC basados en sacarosa en la formulación moderna de comprimidos masticables.
Posicionamiento estratégico: el Sorbitol farmacéutico es uno de los principales excipientes poliol en los mercados regulados de formas sólidas y el edulcorante-vehículo dominante en líquidos farmacéuticos orales. La selección de grado cristalino, DC o solución viene determinada directamente por la forma farmacéutica.
Dónde se utiliza
- Relleno para compresión directa en comprimidos masticables y bucodispersables
- Edulcorante en comprimidos farmacéuticos masticables y pastillas para chupar
- Vehículo en preparaciones farmacéuticas líquidas orales (Solución de Sorbitol 70)
- Humectante en jarabes y elixires farmacéuticos
- Plastificante en formulaciones de gominolas blandas y masticables
- Inhibidor de cristalización en líquidos farmacéuticos sin azúcar
- Edulcorante en formulaciones farmacéuticas diabéticas y pediátricas
- Agente de carga en formulaciones de torta liofilizada
- Estabilizante para líquidos farmacéuticos que contienen proteínas
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino blanco, aglomerados DC o solución viscosa transparente al 70 % |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Valoración (D-sorbitol, base anhidra) | ≥ 97,0 % (sólido) o ≥ 70,0 % en grado solución |
| Azúcares reductores (como glucosa) | ≤ 0,3 % |
| Polioles relacionados (manitol, maltitol) | ≤ 2,0 % |
| Contenido de agua (grados sólidos) | ≤ 1,0 % |
| Contenido de agua (Solución 70 %) | 28 % – 31 % |
| pH (solución 10 %) | 5,0 – 7,0 |
| Conductividad | ≤ 20 µS/cm |
| Cloruros | ≤ 50 mg/kg |
| Sulfatos | ≤ 100 mg/kg |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Níquel | ≤ 1 mg/kg |
| Plomo | ≤ 0,5 mg/kg |
| Tamaño de partícula (grado DC) | D50 típico 200 – 400 micras |
| Densidad aparente (grado DC) | 0,50 – 0,70 g/mL |
| Recuento total de aerobios | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| Origen | Hidrogenación de D-glucosa de almidón de maíz o trigo; disponible no transgénico |
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