Descripción
El diluyente-relleno más utilizado en formas farmacéuticas sólidas. Los grados tamizados sirven como diluyentes en granulación húmeda y como vehículos para principios activos de baja dosis y mezclas para inhaladores de polvo seco, mientras que los grados secados por atomización y granulados son los rellenos dominantes para compresión directa en formulaciones de mercados regulados.
Polvo cristalino blanco o casi blanco, ligeramente dulce, muy soluble en agua y prácticamente insoluble en alcohol. Contiene una molécula de agua de cristalización, lo que justifica la pérdida por secado del 4,5 al 5,5 por ciento especificada en las monografías farmacopéicas.
Suministramos Lactosa monohidrato de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. La monografía de lactosa farmacéutica es distinta de las especificaciones de lactosa de grado alimentario y requiere producción segregada, líneas dedicadas y documentación completa de origen frente a EEB/EET.
Los grados habituales del mercado incluyen tamizados 80, 100, 200 y 325 mesh (granulación húmeda y llenado de cápsulas), grado de compresión directa secado por atomización (el relleno DC estándar), grados aglomerados o granulados (flujo y dureza de comprimido mejorados) y grado fino para inhalación (vehículo de 5 a 30 micras para inhaladores de polvo seco).
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, ensayo, rotación específica, pérdida por secado, distribución de tamaño de partícula, microbiología y documentación completa de origen frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Lactosa monohidrato se utiliza como excipiente farmacéutico desde el siglo XIX y es el diluyente-relleno individual más utilizado en la fabricación de formas sólidas a nivel global. La monografía farmacopéica precede a la mayoría de los estándares modernos de excipientes y sigue siendo la referencia de calidad para los rellenos cristalinos.
La producción parte de la fracción de suero lácteo o permeado de la fabricación de queso o caseína. La solución diluida de lactosa se concentra, cristaliza como alfa-monohidrato, se lava, se seca y se tamiza (para grados de granulación húmeda), se seca por atomización (para relleno de compresión directa) o se procesa conjuntamente y se granula para mejorar el flujo.
Inscrita en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. El grado farmacéutico está totalmente segregado de la lactosa de grado alimentario y requiere líneas de fabricación dedicadas, declaraciones de origen EEB/EET que cubran el suministro lácteo, documentación de control de alérgenos y un control completo de proteína residual y microbiología a los límites de la monografía.
En formulación, la Lactosa monohidrato ofrece bajo coste, amplia compatibilidad con principios activos (con la importante salvedad de la reacción de Maillard frente a principios con aminas primarias como las catecolaminas y los aminoglucósidos), suministro fiable y el historial más profundo de documentación regulatoria de cualquier relleno. La selección de grado sigue la división entre granulación húmeda y compresión directa: tamizado para húmedo, secado por atomización o granulado para seco.
Posicionamiento estratégico: la lactosa farmacéutica es uno de los excipientes de mayor volumen en los mercados regulados, y la documentación de origen EEB/EET junto con la segregación respecto de la producción alimentaria son los principales criterios de calificación por encima del precio.
Dónde se utiliza
- Diluyente principal en la fabricación de comprimidos por granulación húmeda
- Relleno de compresión directa en grados secados por atomización y granulados
- Diluyente para cápsulas en el llenado de cápsulas duras
- Vehículo para principios activos de baja dosis y mezclas con activos potentes
- Excipiente vehículo para formulaciones de inhaladores de polvo seco
- Diluyente en la fabricación de pastillas y comprimidos masticables
- Relleno para sobres y stickpacks de soluciones orales en polvo
- Vehículo para premezclas de vitaminas y minerales en comprimidos nutracéuticos
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino blanco o casi blanco |
| Conformidad | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Cumple los ensayos farmacopéicos |
| Contenido (lactosa, base seca) | ≥ 99,0 % |
| Rotación específica | +54,4° – +55,9° (base anhidra) |
| Pérdida por secado | 4,5 % – 5,5 % |
| Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1 % |
| Proteína e impurezas absorbentes de luz | Cumple el ensayo |
| Acidez o alcalinidad | Cumple el ensayo |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Tamaño de partícula | Tamizados 80, 100, 200, 325 mesh; DC secado por atomización; o grado para inhalación según especificación |
| Densidad aparente (grado DC) | 0,55 – 0,75 g/mL |
| Recuento total aerobio | ≤ 100 ufc/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 50 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| EEB/EET | Libre, respaldado por documentación de origen |
| Origen | Suero o permeado de leche bovina, línea farmacéutica segregada |
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