Descripción
El excipiente más utilizado en formas farmacéuticas sólidas. Funciona como aglutinante y diluyente en granulación húmeda y como aglutinante seco principal en compresión directa, aportando además disgregación interna y formación del tapón de cápsula.
Polvo de flujo libre, de color blanco a blanquecino, con morfología característica de fibra corta, insípido e inodoro, insoluble en agua pero capaz de formar una masa húmeda en condiciones de granulación húmeda. El tamaño de partícula, la densidad aparente y la humedad varían según el grado para ajustarse a un perfil específico de compresión o de llenado de cápsulas.
Suministramos celulosa microcristalina de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado incluyen PH-101 (50 micras, granulación húmeda estándar), PH-102 (100 micras, el grado de referencia para compresión directa), PH-200 (180 micras, compresión directa de alta fluidez), PH-105 (20 micras, grado fino para premezclas de recubrimiento), PH-301 y PH-302 (grados de alta densidad para comprimidos pequeños y cápsulas) y variantes de MCC silicificada para problemas difíciles de compresión.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con contenido, pérdida por secado, residuo a la calcinación, distribución del tamaño de partícula, densidad aparente y compactada, metales pesados y microbiología según las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La celulosa microcristalina fue desarrollada por FMC Corporation en 1955 bajo el nombre comercial Avicel y sigue siendo el referente estándar de la categoría. Transformó la fabricación de formas sólidas al hacer posible la compresión directa real a escala, lo que redujo drásticamente los tiempos de ciclo y el riesgo de proceso frente a la granulación húmeda.
La producción industrial parte de alfa-celulosa purificada obtenida de pasta de madera o linter de algodón. Una hidrólisis controlada con ácido mineral elimina las regiones amorfas de la cadena de celulosa, dejando agregados cristalinos que se lavan, neutralizan, secan por atomización y muelen hasta un tamaño de partícula y una densidad aparente definidos.
Incluida en USP-NF, Farmacopea Europea, Farmacopea Japonesa y Farmacopea Británica, y designada como E460(i) en aplicaciones alimentarias. La FDA la reconoce como Generally Recognized as Safe y la JECFA no especifica una Ingesta Diaria Admisible numérica, lo que refleja uno de los perfiles de seguridad más favorables de la farmacopea de excipientes.
En formulación de formas sólidas, la MCC aporta una combinación de deformación plástica bajo compresión, capilaridad interna para la disgregación, baja reactividad química con la mayoría de APIs y una amplia aceptación regulatoria que ningún excipiente competidor iguala por sí solo. La correspondencia entre grado y aplicación (PH-101 para granulación húmeda, PH-102 para compresión directa general, PH-200 para prensas de alta velocidad) es una de las pocas elecciones estandarizadas en el desarrollo de formulaciones.
Posición estratégica: la MCC de grado farmacéutico es la mayor línea de excipientes por volumen en la fabricación global de formas sólidas. La fiabilidad del suministro, la consistencia lote a lote en tamaño de partícula y humedad y la documentación farmacopeica completa son los principales criterios de aprovisionamiento.
Dónde se utiliza
- Aglutinante seco principal en la fabricación de comprimidos por compresión directa
- Aglutinante y diluyente en procesos de granulación húmeda de comprimidos
- Diluyente de cápsulas y auxiliar de formación del tapón en cápsulas de cubierta dura
- Disgregante interno por capilaridad y absorción rápida de agua
- Vehículo para principios activos de baja dosis y APIs potentes en dilución geométrica
- Auxiliar de granulación en compactación por rodillos y granulación seca
- Auxiliar de esferonización en la producción de pellets por extrusión-esferonización
- Antiadherente y modificador de flujo en mezclas de polvo fino
- Agente de carga en comprimidos y cápsulas nutracéuticos
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo fibroso fino, de blanco a blanquecino |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Pérdida por secado | ≤ 5,0 % |
| Residuo a la calcinación (cenizas sulfatadas) | ≤ 0,05 % |
| Sustancias solubles en agua | ≤ 0,25 % |
| Sustancias solubles en éter | ≤ 0,05 % |
| pH (suspensión acuosa al 10 %) | 5,0 – 7,5 |
| Densidad aparente | 0,26 – 0,45 g/mL (según grado) |
| Densidad compactada | 0,30 – 0,55 g/mL (según grado) |
| Tamaño de partícula (medio) | 20 – 180 micras (según grado: PH-101, PH-102, PH-200) |
| Almidón | No detectado |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Recuento total en aerobios | ≤ 1.000 ufc/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Fuente | Alfa-celulosa purificada de pasta de madera |
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