Descripción
Lubricante de frontera por defecto en la fabricación farmacéutica de formas sólidas. Reduce la fricción en la pared de la matriz durante la compresión y la expulsión, reduce la adherencia y el picado en las caras de los punzones, y mejora el flujo del polvo a bajos niveles de inclusión, habitualmente del 0,25 al 2 % de la mezcla final.
Polvo blanco, muy fino, ligero e hidrófobo, con un débil olor característico y tacto graso al contacto. Insoluble en agua y en la mayoría de los disolventes orgánicos. La composición es una mezcla de estearato de magnesio y palmitato de magnesio, con un contenido conjunto de ácido esteárico más palmítico de al menos el 90 % según las monografías farmacopeicas.
Suministramos Estearato de magnesio de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. Bajo demanda están disponibles grados de origen vegetal y de origen bovino.
Los grados habituales de mercado incluyen el estándar farmacéutico USP/EP/JP, los derivados de origen vegetal (a partir de palma o soja) para formulaciones únicamente vegetales, los grados de alta superficie específica para problemas difíciles de compresión y los grados de baja humedad para mezclas de API higroscópicos.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de valoración, composición de ácidos grasos, superficie específica, tamaño de partícula, metales pesados, disolventes residuales y microbiología frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
El Estearato de magnesio es la sal de magnesio del ácido esteárico, fabricado industrialmente por primera vez a finales del siglo XIX y adoptado como lubricante para comprimidos con la aparición de las prensas modernas en las décadas de 1930 y 1940. Ha sido el lubricante de frontera dominante en las formas sólidas farmacéuticas durante más de setenta años y es el lubricante más utilizado a escala mundial en la fabricación de comprimidos y cápsulas.
La producción se realiza por reacción del ácido esteárico (procedente de grasas vegetales o animales hidrogenadas) con hidróxido de magnesio o por metátesis del estearato de sodio con cloruro de magnesio. El producto se filtra, se lava, se seca y se muele a un tamaño de partícula y una superficie específica definidos, ambos directamente relacionados con la eficiencia de lubricación en las mezclas finales.
Listado en las monografías USP-NF, EP, JP y BP, y asignado al E470b en aplicaciones alimentarias. GRAS de la FDA bajo 21 CFR 184.1440. El mecanismo de acción es la lubricación de frontera: las partículas hidrófobas en forma de placas se alinean bajo cizalla en la pared de la matriz y en las caras de los punzones, reduciendo la fricción durante la compresión y la expulsión.
La práctica formulatoria se ha normalizado en una inclusión del 0,25 al 2 %, con un control estricto del tiempo de mezclado, dado que el exceso de mezcla con lubricantes hidrófobos reduce la dureza del comprimido y ralentiza la disolución. La superficie específica y el tamaño de partícula son los principales diferenciadores de grado; los grados de alta superficie específica lubrican a menor inclusión, pero aceleran el sobrerrecubrimiento hidrófobo de las superficies del API.
Posición estratégica: los grados USP/EP/JP de origen vegetal son ya la opción por defecto en los mercados regulados, impulsados por consideraciones de certificación religiosa, de alérgenos y de riesgo de EEB. La declaración de origen en el COA (palma, soja, bovino) es un requisito estándar del comprador.
Dónde se utiliza
- Lubricante principal en la compresión de comprimidos y el llenado de cápsulas
- Deslizante a baja inclusión para mezclas de polvos finos
- Antiadherente sobre caras de punzones y pernos de compactación de cápsulas
- Agente desmoldeante en la producción de supositorios y pastillas
- Coadyuvante de flujo hidrófobo en mezclas portadoras para inhaladores de polvo seco
- Agente antiadherente en premezclas para recubrimiento por bombo
- Lubricante en compactación por rodillos y granulación en seco
- Ingrediente estándar en la formulación de comprimidos y cápsulas nutracéuticos
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo blanco, muy fino y ligero |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Valoración (contenido de Mg, base seca) | 4,0 % a 5,0 % |
| Contenido de ácidos esteárico más palmítico | ≥ 90,0 % de la fracción de ácidos grasos |
| Ácido esteárico en la fracción de ácidos grasos | ≥ 40,0 % |
| Pérdida por secado | ≤ 6,0 % |
| Ácidos grasos libres (como esteárico) | ≤ 3,0 % |
| Acidez o alcalinidad | Cumple el ensayo |
| Superficie específica | Típica 4 a 12 m²/g (según grado) |
| Tamaño de partícula (D50) | ≤ 25 micras |
| Plomo | ≤ 2 mg/kg |
| Cadmio | ≤ 1 mg/kg |
| Níquel | ≤ 5 mg/kg |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Recuento aerobio total | ≤ 1000 ufc/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Origen | Vegetal (palma o soja) o bovino, declarado por lote |
¿Listo para hablar de negocio?
Envíenos su especificación y requerimiento. Le responderemos con disponibilidad y precios en 24 horas.