Descripción
Ácido graso saturado de dieciocho carbonos empleado como lubricante, agente desmoldeante y emulsionante en la fabricación de comprimidos, cápsulas, semisólidos y supositorios. Se selecciona con frecuencia cuando el estearato de magnesio es incompatible con un API sensible, ya que el ácido libre evita la reactividad alcalina propia del jabón metálico.
Sólido ceroso de blanco a ligeramente amarillo en forma de escamas, perlas o polvo, con leve olor a sebo. Prácticamente insoluble en agua, soluble en alcohol y cloroformo. Intervalo de fusión de 54 a 70 grados Celsius en función del grado y de la relación entre ácidos esteárico y palmítico.
Suministramos Ácido Esteárico de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. Se ofrecen grados de origen vegetal y animal a petición.
Los grados comerciales habituales incluyen Ácido Esteárico 50 (aproximadamente 50 % de contenido esteárico, el grado farmacéutico monoprensado más común), Ácido Esteárico 70, Ácido Esteárico 95 (alta pureza triple-prensado) y grados en polvo molidos para mezcla directa en formulaciones de compresión. El material farmacéutico se suministra en formatos de escamas, perlas y polvo.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de índice de acidez, índice de saponificación, índice de yodo, composición de ácidos grasos, residuo a la calcinación, metales pesados y microbiología conforme a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
El Ácido Esteárico fue caracterizado por primera vez por el químico francés Michel Eugène Chevreul en 1823 en su obra fundacional sobre la química de las grasas y los aceites. El nombre procede del griego stear, sebo, en referencia a su aislamiento original a partir de grasa animal.
La producción farmacéutica parte de aceites vegetales hidrogenados (palma y soja son las materias primas dominantes) o de grasas animales fundidas. La mezcla cruda de ácidos grasos se desdobla mediante hidrólisis a alta presión, se destila fraccionadamente y se prensa o se fracciona con disolventes hasta la relación de ácidos esteárico/palmítico deseada. El material triple-prensado alcanza más del 90 % de contenido esteárico.
Inscrito en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. GRAS según la FDA bajo 21 CFR 184.1090. Las monografías farmacopeicas especifican índice de acidez, índice de saponificación, índice de yodo y composición de ácidos grasos, parámetros que caracterizan la pureza y la relación esteárico/palmítico que define cada grado.
En formulación de formas sólidas, el Ácido Esteárico es la principal alternativa al estearato de magnesio cuando el metal divalente del jabón metálico reaccionaría con un API ácido, éster o amina. Es menos eficiente como lubricante que el estearato de magnesio a la misma inclusión, por lo que los niveles típicos de uso son del 1 al 3 %.
Posicionamiento estratégico: en mercados regulados predominan los grados farmacéuticos de origen vegetal. La documentación de origen (palma, palmiste, soja o animal), el perfil de disolventes residuales si está fraccionado con disolventes y la relación esteárico/palmítico son los principales criterios de aprovisionamiento.
Dónde se utiliza
- Lubricante de comprimidos y cápsulas cuando el estearato de magnesio está contraindicado
- Agente desmoldeante en comprimidos por compresión y en el moldeo de pastillas
- Componente de bases para supositorios y óvulos vaginales
- Emulsionante en cremas, lociones y pomadas farmacéuticas
- Agente espesante en formulaciones semisólidas tópicas
- Vehículo hidrofóbico en comprimidos matriciales de liberación sostenida
- Agente antiadherente en la producción de comprimidos masticables y pastillas
- Componente de formulaciones farmacéuticas cosméticas y de cuidado personal
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Escamas, perlas o polvo cerosos de blanco a ligeramente amarillo |
| Conformidad | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Cumple los ensayos farmacopeicos |
| Índice de acidez | 195 a 212 mg KOH/g |
| Índice de saponificación | 200 a 220 mg KOH/g |
| Índice de yodo | ≤ 4,0 |
| Contenido de ácido esteárico (Grado 50) | ≥ 40,0 % |
| Ácidos esteárico más palmítico | ≥ 90,0 % |
| Intervalo de fusión | 54 °C a 70 °C (según grado) |
| Pérdida por secado | ≤ 0,5 % |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,1 % |
| Ácido mineral | Pasa el ensayo |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Níquel | ≤ 5 mg/kg |
| Recuento aerobio total | ≤ 1000 ufc/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 ufc/g |
| Origen | Vegetal (palma o soja) o animal, declarado por lote |
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