Descripción
Saccharomyces boulardii es la única levadura formalmente reconocida como probiótico y el único probiótico con aprobación regulatoria como medicamento farmacéutico en varios países para el tratamiento de la diarrea infecciosa aguda y de la diarrea asociada a antibióticos.
Se suministra como polvo liofilizado o secado por atomización con viabilidad de entre 10 y 50 mil millones de ufc por gramo al lanzamiento. Al ser S. boulardii una levadura (no una bacteria), es intrínsecamente resistente a los antibióticos, lo que la convierte en el probiótico de elección para terapia antibiótica concurrente.
Polvo fluido de color beige a marrón claro con una nota ligeramente a levadura. Tamaño de partícula adecuado para llenado de cápsulas, mezcla en sobres y formatos masticables.
Suministramos Saccharomyces boulardii de grado alimentario y farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO 22000, FSSC 22000, Halal, Kosher y otras relevantes para la producción de probióticos de levadura.
Los formatos habituales del mercado incluyen polvos liofilizados y secados por atomización de 10, 20 y 50 mil millones de ufc por gramo, con los grados secados por atomización ofreciendo estabilidad a temperatura ambiente para formatos de cápsula y sobre. El material de grado farmacéutico se suministra bajo criterios adicionales de liberación farmacopeicos. Envíos a granel y partidas con MOQ reducido, con COA por lote sobre recuento viable, identidad de cepa, humedad, metales pesados y panel de patógenos.
Introducción
Saccharomyces boulardii fue aislado de la piel de frutos de lichi y mangostán en Indochina en 1923 por el microbiólogo francés Henri Boulard, quien observó cómo la población local utilizaba el cocimiento de los frutos para manejar la diarrea asociada al cólera. La cepa comercial de referencia CNCM I-745 ha sido cultivada y comercializada de forma continuada desde la década de 1940 por Biocodex bajo las marcas Florastor y Ultra-Levure.
La producción industrial utiliza fermentación basada en melaza o glucosa en condiciones aerobias, recuperación de biomasa por separación centrífuga, lavado, mezcla con crioprotectores y liofilización o secado por atomización. El producto secado por atomización es estable a temperatura ambiente, lo que constituye una ventaja comercial significativa frente a los probióticos bacterianos.
El estatus regulatorio es único. La cepa está aprobada como medicamento farmacéutico en Francia, Italia y varios otros países europeos; disponible como medicamento de prescripción y de venta libre; y comercializada como complemento alimenticio en Estados Unidos con la notificación GRAS GRN 877. Se aplica el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad de la EFSA.
La evidencia clínica es la más sólida de cualquier probiótico: múltiples metaanálisis confirman su eficacia en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (número necesario a tratar aproximadamente 10) y en el acortamiento de la duración de la diarrea infecciosa aguda en niños. La evidencia sobre la prevención de la recurrencia de C. difficile como adyuvante de la terapia estándar también está bien respaldada.
S. boulardii se posiciona como el probiótico clínico premium en los canales de farmacia y complementos a nivel mundial y es la opción por defecto en el uso concurrente de antibióticos.
Dónde se utiliza
- Cápsulas y sobres para diarrea infecciosa aguda
- Prevención y manejo de la diarrea asociada a antibióticos
- Prevención de la diarrea del viajero
- Prevención de la recurrencia de Clostridioides difficile como adyuvante
- Gotas y sobres probióticos pediátricos
- Apoyo sintomático para SII y enfermedad inflamatoria intestinal
- Terapia adyuvante para la erradicación de Helicobacter pylori
- Alimentos funcionales que requieren un probiótico compatible con antibióticos
- Productos probióticos para alimentación animal y veterinaria
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo fluido de color beige a marrón claro |
| Recuento de células viables | ≥ 20 mil millones ufc/g (10 mil M, 20 mil M, 50 mil M grados) |
| Identidad de cepa | Confirmada por secuenciación ITS |
| Humedad (pérdida por secado) | ≤ 5,0 % |
| Tamaño de partícula | ≥ 95 % pasa 80 mesh |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 1 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 0,5 mg/kg |
| Salmonella | Ausencia en 25 g |
| E. coli | Ausencia en 10 g |
| Staphylococcus aureus | Ausencia en 10 g |
| Otras levaduras y mohos (extraños) | ≤ 50 ufc/g |
| Vida útil | 24 meses desde la fabricación en las condiciones de almacenamiento recomendadas |
| Almacenamiento | 2 a 8 °C envasado herméticamente (secado por atomización también estable a temperatura ambiente) |
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