Descripción
Tensioactivo no iónico y solubilizante empleado en formulaciones farmacéuticas inyectables, líquidas orales, tópicas y biológicas como agente humectante, emulgente, solubilizante para APIs poco solubles en agua y estabilizante de proteínas en formulaciones de anticuerpos monoclonales y terapéuticos proteicos.
Líquido oleoso viscoso, de color amarillo a ámbar, con un olor característico tenue. Soluble en agua, etanol, metanol, acetato de etilo y numerosos disolventes orgánicos polares. Insoluble en aceite mineral. Concentración micelar crítica de aproximadamente 14 mg/L en agua a 25 grados Celsius.
Suministramos Polisorbato 80 de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. El grado farmacéutico se diferencia del Polisorbato 80 alimentario en los límites más estrictos de peróxidos, aldehídos e impurezas de oxidación, el control completo de óxido de etileno y dioxano residuales y la segregación de las líneas de producción.
Los grados comerciales habituales incluyen el grado farmacéutico estándar USP/EP/JP, el grado de bajo contenido en peróxidos para formulaciones parenterales y biológicas (con límites más estrictos de peróxidos y aldehídos para proteger APIs y proteínas sensibles a la oxidación), el grado superrefinado para formulaciones de anticuerpos monoclonales y terapéuticos proteicos y el grado oftálmico para formulaciones estériles de colirios.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, índice de hidroxilo, índice de saponificación, índice de peróxidos, índice de acidez, contenido de agua, composición de ácidos grasos (ácido oleico predominante), óxido de etileno, 1,4-dioxano, metales pesados y microbiología conforme a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
El Polisorbato 80 fue desarrollado por la Atlas Powder Company en la década de 1940 bajo la denominación comercial Tween y desde entonces se ha convertido en el tensioactivo no iónico dominante en la formulación farmacéutica regulada, en particular en productos parenterales y biológicos.
La producción se realiza por reacción del sorbitol-pharmaceutical-grade" class="underline" style="color: var(--sage-deep); text-decoration-color: var(--sage-deep);">sorbitol con ácido oleico para formar sorbitán monooleato, seguida de etoxilación catalizada por base con aproximadamente 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitán hasta obtener el polioxietileno sorbitán monooleato final. El producto de grado farmacéutico se purifica hasta límites estrictos de impurezas de oxidación, óxido de etileno residual y 1,4-dioxano.
Inscrito en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. Asignado E433 en alimentación. Listado en la Inactive Ingredient Database de la FDA para vías oral, tópica, oftálmica, ótica, parenteral (incluida la intravenosa) e inhalatoria, con amplio precedente en biológicos comercializados.
Sus ventajas funcionales distintivas son la excelente solubilización de APIs poco solubles en agua, la compatibilidad no iónica con APIs iónicos y proteínas, una amplia aceptación regulatoria y el papel singular del Polisorbato 80 como tensioactivo estándar para formulaciones parenterales de proteínas y anticuerpos monoclonales, en las que previene la adsorción de la proteína a superficies de vidrio y silicona y suprime la agregación inducida por agitación.
Posicionamiento estratégico: el contenido de peróxidos y el control de impurezas de oxidación definen la principal brecha de calidad entre los grados farmacéutico y alimentario. Los grados de bajo contenido en peróxidos y superrefinados dominan las formulaciones parenterales biológicas y proteicas, en las que la oxidación del propio polisorbato y del API proteico es una preocupación de estabilidad de primer orden.
Dónde se utiliza
- Solubilizante para APIs poco solubles en agua en formulaciones inyectables
- Tensioactivo y estabilizante en formulaciones de anticuerpos monoclonales y proteínas
- Emulgente en cremas, lociones y emulsiones tópicas farmacéuticas
- Agente humectante en suspensiones líquidas orales y soluciones orales
- Solubilizante en rellenos de cápsulas blandas orales
- Tensioactivo en preparaciones farmacéuticas oftálmicas y óticas
- Agente humectante en mezclas de APIs poco humectables para formas sólidas
- Cotensioactivo en sistemas autoemulsionantes de administración de fármacos (SMEDDS)
- Estabilizante en formulaciones parenterales de vacunas y biológicos
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Líquido oleoso viscoso, de amarillo a ámbar |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Índice de hidroxilo | 65 – 80 mg KOH/g |
| Índice de saponificación | 45 – 55 mg KOH/g |
| Índice de acidez | ≤ 2,0 mg KOH/g |
| Índice de peróxidos (farmacéutico) | ≤ 10 mEq/kg |
| Índice de peróxidos (grado bajo en peróxidos) | ≤ 2 mEq/kg |
| Contenido de agua | ≤ 3,0 % |
| Ácido oleico en la fracción de ácidos grasos | ≥ 58,0 % |
| Óxido de etileno | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxano | ≤ 10 mg/kg |
| Etilenglicol y dietilenglicol | ≤ 0,25 % (combinados) |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,25 % |
| Índice de refracción (25 °C) | 1,468 – 1,473 |
| Recuento total de aerobios | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| Origen | Ácido oleico vegetal (palma, soja u oliva) más óxido de etileno; línea farmacéutica segregada |
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