Descripción
Monooleato de polioxietilen (20) sorbitano, un emulsionante hidrofílico no iónico con HLB aproximado de 15, obtenido por etoxilación de monooleato de sorbitano. Se utiliza en aplicaciones alimentarias, farmacéuticas, cosméticas y biotecnológicas como tensioactivo soluble en agua y emulsionante aceite-en-agua.
Líquido viscoso ámbar con olor suave característico. Soluble en agua, etanol, metanol y la mayoría de disolventes polares; inmiscible con aceites minerales y vegetales.
Suministramos Polisorbato 80 de grado alimentario y farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los grados habituales del mercado incluyen Polisorbato 80 de grado alimentario, grado farmacéutico USP/EP/JP para formulaciones farmacéuticas inyectables y orales, y grados super-refinados con contenido reducido de peróxidos y aldehídos para aplicaciones de biológicos y vacunas.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de índice de hidroxilo, índice de saponificación, índice de acidez, índice de peróxidos, contenido de agua y microbiología.
Introducción
Los polisorbatos fueron desarrollados por la compañía estadounidense Atlas Powder Company (hoy Croda) en la década de 1940, partiendo de la tecnología de ésteres de sorbitano que les precedió. El Polisorbato 80 es el miembro más utilizado de la familia, tanto en aplicaciones alimentarias como farmacéuticas.
La producción comienza con la deshidratación de sorbitol-pharmaceutical-grade" class="underline" style="color: var(--sage-deep); text-decoration-color: var(--sage-deep);">sorbitol a sorbitano, la esterificación con ácido oleico para obtener monooleato de sorbitano y, finalmente, la etoxilación con aproximadamente 20 moles de óxido de etileno por mol de éster de sorbitano. El resultado es un tensioactivo hidrofílico con HLB aproximado de 15.
Regulado como E433 en la UE con niveles de uso permitidos en categorías definidas, clasificado como Generalmente Reconocido como Seguro por la FDA estadounidense en virtud del 21 CFR 172.840, incluido en las farmacopeas USP, EP y JP, y aprobado por la JECFA con una Ingesta Diaria Admisible de 25 mg por kg de peso corporal (que cubre conjuntamente la familia de polisorbatos).
La combinación de fuerte emulsificación, solubilización tensioactiva y pureza de grado farmacéutico de la molécula ha convertido al Polisorbato 80 en un excipiente casi universal en las formulaciones de biológicos y vacunas, junto a su consolidado papel alimentario. La industria de vacunas de ARNm contra la COVID-19 elevó significativamente la demanda de grado farmacéutico desde 2020.
Dónde se utiliza
- Helados, postres congelados y emulsiones lácteas; favorece una desestabilización controlada de la grasa, sequedad y retención de forma en el producto terminado
- Coberturas batidas, nata en aerosol y blanqueadores no lácteos
- Mezclas de emulsionantes y acondicionadores de masa para panadería
- Salsas, aliños y condimentos; emulsionante aceite-en-agua y estabilizante
- Emulsiones turbias y solubilización de aceites de aroma en bebidas
- Formulaciones farmacéuticas inyectables, incluidos biológicos y vacunas; solubilización de principios activos poco solubles en agua
- Suspensiones orales farmacéuticas, comprimidos y cápsulas blandas
- Cosmética, emulsiones para el cuidado personal y formulaciones de champús
- Medios de cultivo celular y aplicaciones biotecnológicas como tensioactivo protector
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Líquido viscoso ámbar |
| Índice de hidroxilo | 65 – 80 mg KOH/g |
| Índice de saponificación | 45 – 55 mg KOH/g |
| Índice de acidez | ≤ 2,0 mg KOH/g |
| Índice de peróxidos | ≤ 10,0 meq/kg |
| Contenido de agua | ≤ 3,0 % |
| Óxido de etileno y dioxano | ≤ 1 mg/kg cada uno |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 2 mg/kg |
| Recuento total en placa | ≤ 100 ufc/g (grado farmacéutico) |
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