Descripción
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 es una cepa hija del aislado original ATCC 55730, obtenida por curado de plásmidos para eliminar plásmidos de resistencia a antibióticos no esenciales conservando el fenotipo probiótico completo. Es la cepa con mayor validación clínica en la categoría global de gotas probióticas para lactantes.
Se suministra como polvo liofilizado o premezcla en suspensión oleosa con viabilidad entre 50 y 300 mil millones de UFC por gramo en el momento de liberación. La cepa demuestra una tolerancia excepcional al ácido y a la bilis y capacidad para colonizar transitoriamente el intestino del lactante.
Polvo de flujo libre de color blanquecino a beige pálido, o suspensión oleosa ámbar en vehículo de triglicéridos de grado alimentario. Tamaño de partícula adecuado para gotas para lactantes, comprimidos masticables, suspensiones orales y cápsulas.
Suministramos cepa equivalente comercial Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 de grado alimentario y farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO 22000, FSSC 22000, GMP, Halal, Kosher y otras relevantes para la producción de cepas probióticas.
Los formatos habituales del mercado incluyen polvos liofilizados de 50, 100 y 300 mil millones de UFC por gramo, premezclas en suspensión oleosa listas para envasado de gotas para lactantes, mezclas para comprimidos masticables y grados en cápsula. Envíos a granel y partidas con MOQ reducido, con COA por lote que cubre recuento viable, identidad de cepa, humedad, metales pesados y panel patogénico.
Introducción
La cepa DSM 17938 fue desarrollada por BioGaia AB mediante el curado de los dos plásmidos no esenciales portadores de genes de resistencia presentes en el aislado parental ATCC 55730, dando como resultado una cepa probiótica libre de genes de resistencia a antibióticos, fenotípicamente idéntica a su parental en los demás aspectos. La cepa es la base de la marca BioGaia Protectis y es el probiótico para lactantes más estudiado en la literatura mundial.
La producción industrial emplea fermentación anaerobia por lotes en medios propietarios basados en MRS suplementados con glicerol, seguida de cosecha de biomasa, mezcla con crioprotectores como la trehalosa y liofilización. Las premezclas en suspensión oleosa se producen dispersando el polvo seco en aceite de girasol de grado alimentario o en vehículo de triglicéridos de cadena media bajo cobertura de nitrógeno, para mantener la viabilidad durante 18 a 24 meses de vida útil.
El estatus regulatorio incluye la notificación GRAS GRN 254 ante la FDA, la inclusión en la lista QPS de la Unión Europea y la incorporación en las guías clínicas pediátricas para el manejo del cólico del lactante en numerosos países.
La evidencia clínica abarca más de 200 ensayos publicados, incluidos estudios doble ciego controlados con placebo que respaldan su uso en cólicos del lactante, regurgitación, estreñimiento funcional infantil y terapia adyuvante de erradicación de Helicobacter pylori en adultos.
Dónde se utiliza
- Gotas probióticas para lactantes en cólicos, regurgitación y trastornos gastrointestinales funcionales
- Suspensiones y sobres probióticos pediátricos
- Comprimidos masticables para adultos para salud oral y digestiva
- Suplementos de soporte materno y durante la lactancia
- Formulaciones de cuidado de soporte en lactantes prematuros
- Estreñimiento funcional en niños
- Combinaciones probióticas pediátricas multicepa
- Cápsulas como soporte adyuvante frente a Helicobacter pylori en adultos
- Aplicaciones orales en chicles y pastillas
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo blanquecino a beige pálido, o suspensión oleosa ámbar |
| Recuento de células viables | ≥ 100 mil millones UFC/g (grados 50B, 100B, 300B) |
| Identidad de cepa | Confirmada por secuenciación de ARNr 16S y PFGE (patrón DSM 17938) |
| Plásmidos de resistencia a antibióticos | Ausentes (confirmado por PCR) |
| Humedad (pérdida por secado) | ≤ 5,0 % |
| Tamaño de partícula | ≥ 95 % pasa 80 mesh (polvo) |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 1 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 0,5 mg/kg |
| Salmonella | Ausente en 25 g |
| E. coli | Ausente en 10 g |
| Levaduras y mohos | ≤ 50 UFC/g |
| Vida útil | 18 a 24 meses desde la fabricación en condiciones de almacenamiento recomendadas |
| Almacenamiento | −18 °C sellado; 2 a 8 °C tras la apertura |
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