Descripción
Éter de celulosa aniónico hidrosoluble utilizado en formas farmacéuticas sólidas y líquidas como agente viscosizante, agente de suspensión, aglutinante y disgregante de comprimidos. La variante reticulada internamente, la croscarmelosa sódica, es uno de los tres superdisgregantes dominantes en la formulación moderna de comprimidos.
Polvo o gránulos de flujo libre, de color blanco a blanquecino, fácilmente soluble en agua, formando soluciones transparentes, viscosas y pseudoplásticas. El grado de viscosidad se selecciona en función del grado de sustitución y de la longitud de la cadena del polímero.
Suministramos carmelosa sódica y croscarmelosa sódica de grado farmacéutico procedentes de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado incluyen carmelosa sódica de baja viscosidad (10 a 100 mPa·s en solución al 2 %) y de alta viscosidad (superior a 1.000 mPa·s) para aplicaciones como aglutinante y espesante, así como croscarmelosa sódica superdisgregante para comprimidos con una inclusión habitual del 2 al 5 % del peso del comprimido.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, contenido, grado de sustitución, viscosidad, pérdida por secado, cloruro sódico, metales pesados y microbiología según las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La carboximetilcelulosa fue patentada en Alemania en 1918 y alcanzó escala farmacéutica comercial en la década de 1940. El grado superdisgregante reticulado internamente, la croscarmelosa sódica, se introdujo en la década de 1980 y es hoy uno de los tres superdisgregantes dominantes para comprimidos, junto con la crospovidona y el glicolato sódico de almidón.
La producción parte de celulosa alcalina purificada, que se hace reaccionar con ácido monocloroacético en medio alcohólico para introducir los sustituyentes carboximetilo. El producto de la reacción se purifica, se neutraliza hasta la sal sódica, se seca y se muele. Para la croscarmelosa sódica, una etapa adicional de reticulación térmica controlada genera la red interna que impide la disolución preservando al mismo tiempo una rápida absorción de agua y un hinchamiento rápido.
Incluida en las monografías de la USP-NF, EP, JP y BP (con monografías independientes para la carmelosa sódica y la croscarmelosa sódica). Recogida en la base de datos FDA Inactive Ingredient Database para vías oral, tópica, oftálmica y parenteral.
El mecanismo de disgregación de la croscarmelosa es la capilaridad combinada con un hinchamiento rápido: las fibras reticuladas absorben agua en cuestión de segundos, multiplican su volumen varias veces y rompen la matriz del comprimido desde el interior. El tiempo de disgregación típico se sitúa por debajo de un minuto con una inclusión del 2 al 5 %, con un rendimiento óptimo cuando el disgregante se reparte entre las fases intragranular y extragranular.
Posición estratégica: junto con la crospovidona, la croscarmelosa sódica es el superdisgregante por defecto para comprimidos bucodispersables, formulaciones de disolución rápida y comprimidos de compresión directa de alta cadencia en mercados regulados.
Dónde se utiliza
- Superdisgregante de comprimidos (croscarmelosa sódica) con inclusión del 2 al 5 %
- Aglutinante de comprimidos en granulación húmeda y seca
- Agente viscosizante en suspensiones orales y jarabes
- Agente de suspensión para principios activos poco solubles en formulaciones líquidas
- Formador de película en premezclas de recubrimiento de comprimidos
- Estabilizante en cremas tópicas, geles y preparaciones oftálmicas
- Componente mucoadhesivo en sistemas bucales y sublinguales
- Agente de carga en formulaciones liofilizadas
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo o gránulos de blanco a blanquecino |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Contenido (base seca) | 99,5 % – 102,0 % (croscarmelosa Na, base contenido de sodio) |
| Grado de sustitución | 0,60 – 0,85 (carmelosa Na) |
| Viscosidad (solución acuosa al 2 %, 25 °C) | Según grado; 10 – 12.000 mPa·s |
| Volumen de sedimentación (croscarmelosa Na, hinchamiento) | Conforme a la monografía |
| Pérdida por secado | ≤ 10,0 % |
| pH (solución al 1 %) | 5,0 – 7,0 (croscarmelosa Na) |
| Cloruro sódico y glicolato sódico | ≤ 0,5 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Plomo | ≤ 2 mg/kg |
| Tamaño de partícula | Según especificación del grado |
| Recuento total en aerobios | ≤ 1.000 ufc/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Fuente | Celulosa de pasta de madera purificada o de linter de algodón |
¿Listo para hablar de negocio?
Envíenos su especificación y requerimiento. Le responderemos con disponibilidad y precios en 24 horas.